有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法

Guidelines for failure mode、effects and criticality analysis of active medical devices

行业标准计划《有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法》由SMD/TU 009（医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位上海市医疗器械检验研究院。