| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 16886.17-2005 |
| 归口单位 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248） |
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执行单位 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248） |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 10993-17:2023。
采标中文名称 ： 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| B/T16886系列标准提供了医疗器械进行生物学评价的原则和方法，其目的是保证医疗器械使用时的安全性和有效性。本标准中规定的医疗器械毒理学风险评估是评价医疗器械生物学安全评价过程中不可或缺的内容。通过评价医疗器械和材料的毒理学风险评估可推断其人体应用的安全风险，达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件给出了在ISO 10993-1规定的生物学评价过程中使用的特定医疗器械成分的毒理学风险评估过程的要求。 本文件不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本文件不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。 医疗器械的生物学风险分析包括获得GB/T16886.1-2022、6.2和ISO 10993-18中描述的组分信息。需要组分信息的程度取决于对材料配方、制造工艺（即加工辅助化学品、工艺步骤等）的了解，存在哪些非临床或临床信息，以及人体与医疗设备接触的性质和时间。这种毒理学风险评估过程是基于以下原则：当使用最小的必要信息来评估是否会发生暴露于任何医疗器械成分的有害剂量时，生物学评价和风险评估过程是最有效率和效果的。 主要技术内容包括生物学评价过程中的毒理学风险评估、特定成分的毒理学信息、可接受接触水平、可接受摄入量和毒理学关注阈值、接触剂量的估计、安全系数、毒理学风险接受标准等。 |
