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查看信息 |
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| 基本资料 |
| 标准性质： |
YY/T |
| 标准编号： |
0297 |
| 制定年份： |
2026 |
| 标准名称： |
医疗器械临床试验质量通用要求 |
| 标准英文名称： |
Clinical Investigation of Medical Devices-General specifications |
| 批准日期： |
2026-03-09 |
实施日期： |
2027-03-01
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| 采标标准类型： |
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| 采标标准编号： |
/ |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
无 |
| 采标情况： |
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| 代替号： |
YY/T 0297—1997 |
曾被代替号： |
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| ICS： |
11.40 |
中国标准分类： |
C30 |
| 起草单位： |
国家药监局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 备注： |
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