| 标准性质： |
GB/T |
| 标准编号： |
47143 |
| 制定年份： |
2026 |
| 标准名称： |
医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| 标准英文名称： |
Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 批准日期： |
2026-01-28 |
实施日期： |
2027-08-01
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| 采标标准类型： |
ISO |
| 采标标准编号： |
ISO 22441:2022 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
IDT |
| 采标情况： |
ISO ISO 22441:2022:null,IDT |
| 代替号： |
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曾被代替号： |
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| ICS： |
11.080.01 |
中国标准分类： |
C47 |
| 起草单位： |
山东新华医疗器械股份有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗器械（上海）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 备注： |
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