| 标准性质： |
GB |
| 标准编号： |
18280.1 |
| 制定年份： |
2025 |
| 标准名称： |
医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| 标准英文名称： |
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 批准日期： |
2025-12-02 |
实施日期： |
2029-01-01
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| 采标标准类型： |
ISO |
| 采标标准编号： |
ISO 11137-1:2025 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
MOD |
| 采标情况： |
ISO ISO 11137-1:2025:null,MOD |
| 代替号： |
GB 18280.1—2015 |
曾被代替号： |
部分代替GB 18280-2000 |
| ICS： |
11.080.01 |
中国标准分类： |
C47 |
| 起草单位： |
中金辐照股份有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所、北京市射线应用研究中心有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 备注： |
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