| 标准性质： |
GB/T |
| 标准编号： |
45351 |
| 制定年份： |
2025 |
| 标准名称： |
基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 |
| 标准英文名称： |
Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing |
| 批准日期： |
2025-02-28 |
实施日期： |
2026-09-01
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| 采标标准类型： |
ISO |
| 采标标准编号： |
ISO 18362：2016 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
MOD |
| 采标情况： |
ISO ISO 18362：2016:null,MOD |
| 代替号： |
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曾被代替号： |
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| ICS： |
11.080.01 |
中国标准分类： |
C47 |
| 起草单位： |
浙江泰林生物技术股份有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所、济南鑫贝西生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、浙江药科职业大学、成都英德生物医药装备技术有限公司 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 备注： |
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