| 标准性质： |
GB/Z |
| 标准编号： |
44877 |
| 制定年份： |
2024 |
| 标准名称： |
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 |
| 标准英文名称： |
Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process |
| 批准日期： |
2024-10-26 |
实施日期： |
2026-11-01
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| 采标标准类型： |
ISO |
| 采标标准编号： |
ISO/TS 21387:2020 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
MOD |
| 采标情况： |
ISO ISO/TS 21387:2020:null,MOD |
| 代替号： |
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曾被代替号： |
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| ICS： |
11.080.01 |
中国标准分类： |
C 47 |
| 起草单位： |
嘉兴高是灭菌技术有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 备注： |
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