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基本资料
标准性质：	YY/T
标准编号：	0802.2
制定年份：	2024
标准名称：	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械
标准英文名称：	Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ?Part 2:Non-critical medical devices
批准日期：	2024-09-29	实施日期：	2025-10-15
采标标准类型：
采标标准编号：	ISO 17664-2:2021
采标标准年份：
采标标准程度：	MOD
采标情况：
代替号：	YY/T 0802-2020	曾被代替号：
ICS：	11.080.01	中国标准分类：	C47
起草单位：	广东省医疗器械质量监督检验所中国医学科学院北京协和医院、中山大学附属第一医院、山东新华医疗器械股份有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、新乡市华西卫材有限公司
标准适用范围：	本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a) 处理前准备；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 检查和保养；f) 包装；g) 贮存；h) 运输。本文件不适用于以下处理：a) 中高度危险性医疗器械；b) 预期灭菌的医疗器械；c) 用于病人铺单或手术衣类的纺织物；d) 制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
归口单位：	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布单位代号：
发布单位名称：
首次发布日期：		废止日期：
标准状态：	即将实施
备注：