| 标准性质： |
GB |
| 标准编号： |
18279 |
| 制定年份： |
2023 |
| 标准名称： |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| 标准英文名称： |
Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 批准日期： |
2023-09-08 |
实施日期： |
2026-10-01
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| 采标标准类型： |
ISO |
| 采标标准编号： |
ISO 11135:2014 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
MOD |
| 采标情况： |
ISO ISO 11135:2014:null,MOD |
| 代替号： |
GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 |
曾被代替号： |
GB 18279-2000 |
| ICS： |
11.080.01 |
中国标准分类： |
C47 |
| 起草单位： |
杭州优尼克消毒设备有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
国家药品监督管理局 (464) |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 备注： |
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