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基本资料
标准性质：	YY/T
标准编号：	0771.2
制定年份：	2020
标准名称：	动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制
标准英文名称：	Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
批准日期：	2020-03-31	实施日期：	2021-04-01
采标标准类型：
采标标准编号：	ISO 22442-2:2015
采标标准年份：
采标标准程度：	MOD
采标情况：
代替号：	YY/T 0771.2—2009	曾被代替号：
ICS：	11.100.20	中国标准分类：	C30
起草单位：
标准适用范围：	本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。
归口单位：	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布单位代号：
发布单位名称：
首次发布日期：		废止日期：
标准状态：	现行
备注：	根据国家药监局2024年第157号公告，2025年9月1日废止。