| 标准性质： |
YY/T |
| 标准编号： |
1512 |
| 制定年份： |
2017 |
| 标准名称： |
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 |
| 标准英文名称： |
Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process |
| 批准日期： |
2017-07-17 |
实施日期： |
2018-07-01
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| 采标标准类型： |
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| 采标标准编号： |
ISO/TR 15499:2012 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
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| 采标情况： |
ISO/TR 15499:2016，MOD |
| 代替号： |
/ |
曾被代替号： |
/ |
| ICS： |
11.040.01 |
中国标准分类： |
C30 |
| 起草单位： |
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| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价技术委员会 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
废止 |
| 备注： |
根据国家药监局2023年第37号公告，自2023年5月1日起废止。
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