| 重症及麻醉临床信息系统 |
通过独立的床旁设备以及直接或经网络连接的辅助系统，进行数据采集、存储和管理，用于医护人员记录患者信息并进行药物剂量的计算。 |
Ⅲ |
[2013]109 |
食药监办械管〔2013〕109号 |
2013-11-07 |
|
|
| 防粘连冲洗液 |
用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生 |
Ⅲ |
[2003]98 |
国药监械[2003]98号 |
2003-03-18 |
2003-03-18 |
|
| 辐照生物羊膜 |
眼科护创敷料 |
Ⅲ |
[2003]95 |
国食药监械[2003]95号 |
2003-06-13 |
2004-01-01 |
|
| 医用一次性防护服 |
|
Ⅱ |
[2003]57 |
国食药监械[2003]57号 |
2003-05-16 |
2003-05-15 |
|
| 医用夹板 |
|
Ⅰ |
[2002]410 |
国药监械[2002]410号 |
2002-11-12 |
2002-11-12 |
|
| 医用棉球 |
|
Ⅰ |
[2002]379 |
国药监械[2002]379号 |
2002-10-24 |
2002-10-24 |
|
| 关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 |
|
O |
[2002]324 |
国药监办[2002]324号（废止） |
2002-09-17 |
2002-09-17 |
|
| 含药医疗器械 |
符合医疗器械定义 |
Ⅲ |
[2002]286 |
国药监械[2002]286号 |
2002-08-16 |
2002-08-16 |
|
| 器官保护液 |
用于离体器官的功能保护 |
Ⅲ |
[2002]83 |
国药监械函[2002]83号 |
2002-09-17 |
2002-09-17 |
|
| 合成树脂义眼片 |
主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内，起填充、支撑、美容作用。 |
Ⅱ |
[2006]454 |
国食药监械[2006]454号 |
2006-08-31 |
|
|
| 医用物理降温仪 |
采用半导体致冷和水循环热传导方式对发烧患者进行冷敷物理降温。 |
Ⅱ |
[2006]450 |
国食药监械[2006]450号 |
2006-08-31 |
|
|
| 白细胞回升系统 |
由主机和等幅极高频电磁治疗头、治疗床组成。用于肿瘤病人放、化疗之后，利用极高频辐射来回升白细胞，进行肿瘤缓解治疗。 |
Ⅲ |
[2006]268 |
国食药监械[2006]268号 |
2006-06-18 |
|
|
| 蓝域染色剂 |
含0.1%台酚蓝，用于白内障手术中前囊的染色，辨别撕囊时前囊和其下灰色、不着色的晶体组织。 |
Ⅲ |
[2006]166 |
国食药监械[2006]166号 |
2006-04-25 |
|
|
| 纳米生物材料类医疗器械 |
纳米金属银材料制成的医疗器械由II类升为III类，原注册证有效期内可继续生产、销售。到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械办理注册。 |
Ⅲ |
[2006]146 |
国食药监械[2006]146号 |
2006-04-11 |
|
|
| 子宫热球治疗仪 |
用于治疗妇女功能性子宫出血过多症。将水注入球囊，使球囊恒温87度。球囊外壁贴于子宫内壁形成一定压力，造成子宫内膜发生层组织坏死并脱落 |
Ⅲ |
[2006]140 |
国食药监械[2006]140号 |
2006-04-06 |
|
|
| 臭氧氧化水治疗仪 |
用于对细菌、真菌等致病菌引发的人体黏膜组织、皮肤、创口、烧伤处感染及炎症、溃疡、糜烂部位的无菌清洗、消毒。 |
Ⅱ |
[2006]130 |
国食药监械[2006]130号 |
2006-02-31 |
|
|
| C00l-Beam冷光美肤仪 |
除痤疮 |
Ⅱ |
[2006]129 |
国食药监械[2006]129号 |
2006-03-31 |
|
|
| 胶原蛋白软骨载体 |
提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。 |
Ⅲ |
[2008]251 |
国食药监械[2008]251号 |
2008-05-26 |
|
|
| 医用吸脂机 |
由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。 |
Ⅲ |
[2008]115 |
国食药监械[2008]115号 |
2008-03-26 |
|
|
| 无源内窥镜手术器械 |
用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械。 |
Ⅱ |
[2008]112 |
国食药监械[2008]112号 |
2008-03-26 |
|
|
| 一次性可注射针刀（不含药） |
由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。 |
Ⅲ |
[2007]597 |
国食药监械[2007]597号 |
2007-09-26 |
|
|
| 肠道吻合夹 |
食道、肠道吻合器作为Ⅱ类医疗器械管理，由于吻合器和吻合夹是作为一个完整产品销售和使用， |
Ⅱ |
[2007]403 |
国食药监械[2007]403号 |
2007-07-08 |
|
|
| 心血管自动反馈控制给药治疗仪 |
由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。 |
Ⅲ |
[2007]313 |
国食药监械[2007]313号 |
2007-06-01 |
|
|
| 远红外贴膏类 |
用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗，如其组成成分没有药物成分。 |
Ⅱ |
[2007]282 |
国食药监械[2007]282号 |
2007-05-14 |
|
|
| 临床分析用氨基酸分析仪 |
通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。 |
Ⅱ |
[2007]93 |
国食药监械[2007]93号 |
2007-02-16 |
|
|
| 体外冲击波心血管治疗系统 |
对患有冠状动脉疾病、局部缺血疾病病人心脏预先选择的部位实施体外聚焦低强度冲击波治疗，持续提高缺血区域的局部血流量。 |
Ⅲ |
[2007]71 |
国食药监械[2007]71号 |
2007-02-07 |
|
|
| 沸石粉状敷料 |
主要成分未沸石，加工成颗粒状，京灭菌消毒，置于防水的包装袋中，用于在紧急情况下外用暂时治疗外伤性动脉出血的创口。化学本质为改型的高交换Ca-A型分子筛，产生吸收和聚集的功效。通过物理作用达到局部暂时性止血效果。 |
Ⅱ |
[2006]635 |
国食药监械[2006]635号 |
2006-12-19 |
|
|
| 一次性前列腺治疗套件 |
由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。 |
Ⅲ |
[2008]587 |
国食药监械[2008]587号 |
2008-10-09 |
|
|
| 梅毒临床诊断试剂（胶体硒法） |
用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。 |
Ⅲ |
[2008]537 |
国食药监械[2008]537号 |
2008-09-27 |
|
|
| 基础培养基：如蛋白胨水培养基等。 |
能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。 |
Ⅰ |
[2008]535 |
国食药监械[2008]535号 |
2008-09-27 |
|
|
| 单腔型和多腔型胸腔引流装置 |
|
Ⅱ |
[2008]253 |
国食药监械[2008]253号 |
2008-05-26 |
自2008年12月1日起执行 |
|
| 囊袋扩张环 |
由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，为过半圆的圆弧环结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。与人工晶状体配套用于白内障摘除和晶体乳化后囊袋张力的保持，可防止囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。适用于有悬韧带断裂、悬韧带脆弱及囊袋皱缩风险的患者。 |
Ⅲ |
[2012]241 |
国食药监械[2012]241号 |
2012-08-22 |
|
|
| 冷热双控消融针 |
分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。 |
Ⅲ |
[2011]231 |
国食药监械[2011]231号 |
2011-05-27 |
|
|
| 氢氧化钙糊剂 |
主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂， |
Ⅲ |
[2010]367 |
国食药监械[2010]367号 |
2010-09-07 |
|
|
| 骨水泥枪，或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等 |
用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重复使用产品。 |
Ⅱ |
[2010]133 |
国食药监械[2010]133号 |
2010-04-06 |
|
|
| 泡沫敷料 |
由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶（聚苯乙烯、羟甲基纤维素钠等）组成。为渗出较多、创面较深的伤口，以及烧伤、供皮区等创面提供湿润环境，促进伤口愈合。 |
Ⅲ |
[2010]111 |
国食药监械[2010]111号 |
2010-03-22 |
|
|
| 抗菌抗病毒医用口罩 |
各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩 |
Ⅲ |
[2009]755 |
国食药监械[2009]755号 |
2009-11-12 |
|
|
| 医用透明质酸钠（玻璃酸钠） |
用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。 |
Ⅲ |
国家食品药品监督管理局公告2009年第81 |
国家食品药品监督管理局公告2009年第81号 |
2009-12-24 |
|
|
| 医用透明质酸钠（玻璃酸钠） |
用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理； |
O |
国家食品药品监督管理局公告2009年第81 |
国家食品药品监督管理局公告2009年第81号 |
2009-12-24 |
|
|
| 医学影像诊断系统 |
对于符合DICOM标准（医学数字图像存储与通信标准）的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。 |
Ⅲ |
[2009]66 |
国食药监械[2009]66号 |
2009-02-13 |
|
|
| 以医疗器械作用为主的药械结合产品 |
|
Ⅲ |
通告2009年16 |
通告2009年16号 |
2009-11-12 |
|
|
| 吸入笑气镇痛装置 |
由主机、脉搏血氧指夹探头和液晶屏等组成。根据笑气镇痛的原理，调节吸入的笑、氧混合气的浓度。用于在口腔治疗和妇科人流及分娩时进行镇痛。 |
Ⅲ |
[2012]271 |
国食药监械[2012]271号 |
2012-09-12 |
|
|
| 血细胞分离机用耗材 |
由离心杯、管路、副产物收集袋组成。该产品是一次性使用无菌产品，和血细胞分离机配合使用，是血细胞分离机的专属耗材。用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞 |
Ⅲ |
[2013]68 |
食药监办械管〔2013〕68号 |
2013-09-27 |
|
|
| 自体富血小板凝胶制备用套装 |
由注射器式离心管（包括注射器式离心管外套、注射器式离心管拉杆、活塞、离心管帽）、双管针、喷头、注射枪柄、枪底座、离心管保护套组成。是制备富血小板凝胶、并将其喷涂于患处的工具。 |
Ⅲ |
[2013]69 |
食药监办械管〔2013〕69号 |
2013-09-27 |
|
|
| 不含医用氧的小型医用吸氧器 |
|
Ⅱ |
[2013]63 |
食药监办法〔2013〕63号 |
2013-09-16 |
|
|
| 体外高频治疗机 |
由高频功率源、操作台、治疗床等组成。用于前列腺和前列腺增生、盆腔炎、附件炎等慢性炎症和癌症的辅助治疗 |
Ⅲ |
[2013]31 |
食药监办械管〔2013〕31号 |
2013-07-08 |
|
|
| 可降解泪道栓子 |
由L-丙交酯-己内酯共聚物制成。从泪小点植入，通过机械阻塞泪液流出的通道，贮存眼表泪液量。用于缓解和治疗各种干眼症等病症。 |
Ⅲ |
[2013]11 |
食药监办〔2013〕11号 |
2013-04-24 |
|
|
| 超声肿瘤治疗系统 |
"由主机和治疗床等组成。治疗时，患者注射或口服声敏剂，以一定频率、声强的超声波对患者进行全身辐照。利用超声波辐照激活患者服入体内的声敏剂，该声敏剂能特异性地积聚在肿瘤细胞和其他异常细胞中，达到杀伤恶性肿瘤细胞和其他异常细胞的目的。用于各种恶性肿瘤的治疗。该产品不含声敏剂。 " |
Ⅲ |
[2012]361 |
国食药监械[2012]361号 |
2012-12-10 |
|
|
| 鼻部滋润产品 |
主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部干燥的物理润湿。 |
O |
[2005]637 |
国食药监械[2005]637号 |
2005-12-26 |
|
|
| 生物安全低温携带盒 |
用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。 |
O |
[2005]601 |
国食药监械[2005]601号 |
2005-12-13 |
|
|
| X、γ射线防护门、窗、传片箱 |
施工定制式产品，用于防护X、γ射线。 |
O |
[2005]519 |
国食药监械[2005]519号 |
2005-10-25 |
|
|
| 义齿基托清洁材料 |
用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。 |
O |
[2005]469 |
国食药监械[2005]469号 |
2005-09-21 |
|
|
| 内窥镜手术设备操控系统 |
用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。 |
O |
[2005]416 |
国食药监械[2005]416号 |
2005-08-15 |
|
|
| 红外线遥控团体心理测验仪 |
用于对团体人群同时进行心理测验。 |
O |
[2005]410 |
国食药监械[2005]410号 |
2005-08-15 |
|
|
| 一次性大便标本采集瓶 |
用于体外大便标本采集。 |
O |
[2005]236 |
国食药监械[2005]236号 |
2005-05-25 |
|
|
| 蒸馏水机 |
用于制备蒸馏水。 |
O |
[2005]154 |
国食药监械[2005]154号 |
2005-04-15 |
|
|
| 液相色谱串联质谱仪 |
用于药物动力学研究。 |
O |
[2005]118 |
国食药监械[2005]118号 |
2005-03-30 |
|
|
| 美容义眼片 |
用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰 |
O |
[2005]60 |
国食药监械[2005]60号 |
2005-02-04 |
|
|
| 医用空气净化系统 |
由送回风、多级空气过滤、空调装置等组成的手术室净化系统，涉及建筑工程。 |
O |
[2005]60 |
食药监械函[2005]60号 |
2005-09-22 |
|
|
| 样品保存远程传送卡 |
用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输 |
O |
[2004]616 |
国食药监械[2004]616号 |
2004-12-27 |
|
|
| 尸体冷藏箱： |
|
O |
[2004]605 |
国食药监械[2004]605号 |
2004-12-23 |
|
|
| 病人标识带 |
用于医院对收治病人进行标识 |
O |
[2004]471 |
国食药监械[2004]471号 |
2004-09-28 |
|
|
| 三维动作捕捉分析系统 |
用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等 |
O |
[2004]433 |
国食药监械[2004]433号 |
2004-08-31 |
|
|
| 美容除皱仪 |
用于部采用外科手术的方法去除额头、眼角等 皱纹。 |
O |
[2004]385 |
国食药监械[2004]385号 |
2004-08-06 |
|
|
| 检查灯 |
在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明,不能用于手术室 |
O |
[2004]331 |
国食药监械[2004]331号 |
2004-07-07 |
|
与手术照明等标准有矛盾。 |
| 起立床 |
为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全 |
O |
[2004]321 |
国食药监械[2004]321号 |
2004-06-10 |
|
|
| 手动压力推进穿耳器、耳针 |
用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环 |
O |
[2004]204 |
国食药监械[2004]204号 |
2004-03-23 |
|
|
| 精子采集器 |
由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体 |
O |
[2004]84 |
国食药监械[2004]84号 |
2004-03-23 |
|
|
| 艾灸盒（不含药） |
通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用 |
O |
[2004]53 |
国食药监械[2004]53号 |
2004-03-12 |
|
|
| 一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板 |
用于生化试验加样。 |
O |
[2003]333 |
国食药监械[2003]333号 |
2003-12-07 |
|
|
| 氧气流量计 |
|
O |
[2003]310 |
国食药监械[2003]310号 |
2003-11-06 |
|
|
| 医学光盘刻录机 |
连接到PACS系统或各类医学影像工作站，作为外围设备，将接收到的信息刻录到光盘上。 |
O |
[2006]454 |
国食药监械[2006]454号 |
2006-08-31 |
|
|
| MCU颈部活动系统 |
用于加强颈部肌肉能力。通过特殊设计的固定系统将颈部所有的运动方式分离出来，客观准确地测定颈部的活动范围和肌肉力量。 |
O |
[2006]450 |
国食药监械[2006]450号 |
2006-08-31 |
|
|
| 纤维蛋白胶类产品 |
按药品管理。 |
O |
[2006]523 |
国食药监办[2006]523号 |
2006-09-30 |
|
|
| 清洗用生理氯化钠溶液 |
用于清洗浸泡手术器械。 |
O |
[2006]268 |
国食药监械[2006]268号 |
2006-06-18 |
|
|
| 尿垫 |
失禁病人衬垫用。 |
O |
[2006]166 |
国食药监械[2006]166号 |
2006-04-25 |
|
|
| 镇痛贴 |
由甘油、薄荷油、冬青油等混合而成的水凝胶体层和无纺布背衬材料层组成，用于关节炎、肩周炎、肌肉劳损、扭伤、挫伤等引起的肿胀和疼痛的缓解。按药品管理 |
O |
[2006]152 |
国食药监械[2006]152号 |
2006-04-17 |
|
|
| 牙科口腔数码拍照系统 |
用于拍摄患者牙齿外部轮廓状况，作为牙齿治疗前后对比记录，不具X线拍片功能。不作为诊断依据。 |
O |
[2006]140 |
国食药监械[2006]140号 |
2006-04-06 |
|
|
| 产妇消毒巾 |
供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品，无药物治疗作用。 |
O |
[2006]111 |
国食药监械[2006]111号 |
2006-03-17 |
|
|
| 清艾条 |
按药品进行管理 |
O |
[2006]33 |
国食药监械[2006]33号 |
2006-01-27 |
|
|
| 产品连接电缆 |
将电刀负极板与高频电刀发生器相连接。 |
O |
[2006]31 |
国食药监械[2006]31号 |
2006-01-27 |
|
|
| 功能性湿性创口敷料 |
主要作用成分为药材芦荟及积雪草，按药品管理。 |
O |
[2006]30 |
国食药监械[2006]30号 |
2006-01-27 |
|
|
| 仿真式性辅助器具 |
|
O |
[2003]220 |
国食药监械[2003]220号 |
2003-08-28 |
|
|
| 抗菌口罩衬 |
|
O |
[2003]182 |
国食药监械[2003]182号 |
2003-07-24 |
|
|
| 各种腰痛带、护膝、护踝 |
用于关节外部的防护 |
O |
[2003]98 |
国药监械[2003]98号 |
2003-02-18 |
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| 便携式影像测量仪 |
对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 |
O |
[2003]95 |
国药监械[2003]95号 |
2003-06-13 |
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| 自动盖片机 |
用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 |
O |
[2003]53 |
国药监械[2003]53号 |
2003-02-09 |
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| 全自动血沉分析仪用试管 |
盛装抗凝剂及标本，用于全自动血沉分析仪配套用试管。 |
O |
[2002]421 |
国药监械[2002]421号 |
2002-11-21 |
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| 97版目录包括而2002版目录未包括的产品 |
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O |
[2002]410 |
国药监械[2002]410号 |
2002-11-13 |
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| 设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台 |
用于搬运固定医疗设备 |
O |
[2002]406 |
国药监械[2002]406号 |
2002-11-12 |
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| 口腔科技工室设备 |
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O |
[2002]259 |
国药监械[2002]259号（废止） |
2002-07-24 |
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| 低温加热仪 |
试剂加热 |
O |
[2002]98 |
国药监械函[2002]98号 |
2002-11-07 |
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| 电子减肥仪 |
仅限于健身耗能的 |
O |
[2002]48 |
国药监械函[2002]48号 |
2002-02-11 |
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| 减压袜 |
只具保健作用 |
O |
[2002]6 |
国药监械函[2002]6号 |
2002-02-28 |
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| 含药产品 |
以药物为主要作用，其配合物只作为载体或仅起辅助作用 |
O |
[2002]6 |
国药监械函[2002]6号 |
2002-03-04 |
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| 日常生活用品、装饰品 |
任何材料制作的衣、帽、鞋、袜、手镯、耳环等 |
O |
[2001]575 |
国药监械[2001]575号 |
2001-12-28 |
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| 护理通讯机 |
由主机、显示屏、分机、连线组成 |
O |
[2001]545 |
国药监械[2001]545号 |
2001-12-12 |
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| 基因分析仪 |
由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。 |
Ⅲ |
[2014]8 |
食药监办械管〔2014〕8号 |
2014-01-14 |
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| 浮标式氧气吸入器 |
浮标式氧气吸入器的氧气输出端加装雾化器或雾化装置，用氧气的压力雾化药液并同时给氧的，按照第二类医疗器理，分类编码：6856。 |
Ⅱ |
[2013]85 |
食药监械管便函〔2013〕85号 |
2013-11-20 |
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| 浮标式氧气吸入器 |
与YY 1107-2003《浮标式氧气吸入器》标准一致的产品按照第一类医疗器理，分类编码：6854。 |
Ⅰ |
[2013]85 |
食药监械管便函〔2013〕85号 |
2013-11-20 |
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