国家标准计划《医疗装备使用评估 第2部分：全自动发光免疫分析系统》由SAC/SWG26（全国医疗装备产业与应用标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后6个月正式实施。
主要起草单位 南方医科大学南方医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳迎凯生物科技有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、重庆医疗器械质量检验中心、艾博生物医药（杭州）有限公司、中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院、江苏三联生物工程股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学中西结合医院、福建省漳州市医院、湖南省药品检验检测研究院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、山东药品食品职业学院、威海市妇幼保健院、罗氏诊断产品（上海）有限公司、德阳市人民医院、中国科学院微生物研究所、内蒙古自治区人民医院、苏州长光华医生物医学工程有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州大学、北京健平金星生物医药有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司、四川沃文特生物技术有限公司、深圳市希莱恒医用电子有限公司、广州市康润生物科技有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、安图实验仪器（郑州）有限公司、山东康华生物医疗科技股份有限公司、厦门优迈科医学仪器有限公司、迈克医疗电子有限公司、美康生物科技股份有限公司、深圳威高生基医疗科技有限公司。
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