医疗装备使用评估 第1部分:通则
General requirements for technical evaluation of medical equipment manufacturing engineering
  国家标准计划《医疗装备使用评估 第1部分:通则》由SAC/SWG26(全国医疗装备产业与应用标准化工作组)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后6个月正式实施。

  主要起草单位 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、四川大学华西口腔医院、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、山西省儿童医院、南方医科大学南方医院、厦门大学附属中山医院、清华大学长庚医院、首都医科大学附属北京天坛医院、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、首都医科大学宣武医院、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、青岛大学附属医院、威海市妇幼保健院、内蒙古自治区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海市医疗器械检验研究院、上海瑞柯恩医疗技术股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、杭州普亘智能科技有限公司、先临三维科技股份有限公司、西门子数字医疗科技(上海)有限公司北京分公司、中玖闪光医疗科技有限公司、中广核医疗科技(绵阳)有限公司、图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司、深圳市赛禾医疗技术有限公司、深圳迎凯生物科技有限公司、杭州糖吉医疗科技股份有限公司、南京德文医学科技有限公司、北京健平金星生物医药有限公司、北京智愈医疗科技有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、国控创科迅即医疗科技(合肥)有限公司、南京康友医疗科技有限公司、河南立科达医疗用品科技有限公司、武汉一刻钟医疗科技有限公司、北京雪扬科技有限公司、广东怡康生物科技有限公司、科罗诺司医疗器械(上海)有限公司、北京津发科技股份有限公司、上海柯渡医学科技股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、湖南省药品检验检测研究院医疗器械所、北京医院、淄博市第一医院、上海市第一人民医院、河南省儿童医院郑州儿童医院、广州泰和肿瘤医院有限公司、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、南京市产品质量监督检验院、北京大学分子医学南京转化研究院、青岛滨海学院、国家工业信息安全发展研究中心、佳能医疗系统(中国)有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、医科达(北京)医疗器械有限公司、河北大学附属医院等。

征求意见稿
征求意见稿 征求意见稿.pdf   编制说明 编制说明.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 计划号 20251004-T-469
标准类别 基础 制修订 制定
归口单位 全国医疗装备产业与应用标准工作组(SAC/SWG26)、全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10) 执行单位 全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门 国家药品监督管理局

起草单位
机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、四川大学华西口腔医院、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、山西省儿童医院、南方医科大学南方医院、厦门大学附属中山医院、清华大学长庚医院、首都医科大学附属北京天坛医院、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、首都医科大学宣武医院、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、青岛大学附属医院、威海市妇幼保健院、内蒙古自治区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海市医疗器械检验研究院、上海瑞柯恩医疗技术股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、杭州普亘智能科技有限公司、先临三维科技股份有限公司、西门子数字医疗科技(上海)有限公司北京分公司、中玖闪光医疗科技有限公司、中广核医疗科技(绵阳)有限公司、图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司、深圳市赛禾医疗技术有限公司、深圳迎凯生物科技有限公司、杭州糖吉医疗科技股份有限公司、南京德文医学科技有限公司、北京健平金星生物医药有限公司、北京智愈医疗科技有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、国控创科迅即医疗科技(合肥)有限公司、南京康友医疗科技有限公司、河南立科达医疗用品科技有限公司、武汉一刻钟医疗科技有限公司、北京雪扬科技有限公司、广东怡康生物科技有限公司、科罗诺司医疗器械(上海)有限公司、北京津发科技股份有限公司、上海柯渡医学科技股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、湖南省药品检验检测研究院医疗器械所、北京医院、淄博市第一医院、上海市第一人民医院、河南省儿童医院郑州儿童医院、广州泰和肿瘤医院有限公司、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、南京市产品质量监督检验院、北京大学分子医学南京转化研究院、青岛滨海学院、国家工业信息安全发展研究中心、佳能医疗系统(中国)有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、医科达(北京)医疗器械有限公司、河北大学附属医院等