| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 11236-2021 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 7439:2023。
采标中文名称 ： 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》基于 ISO 7439:2015 制定，而该国际标准已更新至 2023 版，国内标准亟需同步修订以衔接国际规范。随着国内相关产业技术升级，新型材料产品不断涌现，现行标准已难以覆盖这类产品的技术要求；同时，女性生殖健康需求持续提升，对产品安全性、舒适性的要求更为严格，现行标准的部分指标和要求已无法满足市场实际需求，修订工作势在必行。 本次标准修订核心主要目的：一是对齐国际标准更新后的技术规范，消除国内外标准差异带来的衔接障碍；二是完善产品全生命周期风险管理相关要求，进一步强化产品安全性与适配性管控，让标准更贴合当前市场监管与使用需求。 标准的修订一方面能引导企业聚焦技术创新与质量提升，倒逼落后产能退出，推动行业向高质量发展转型；另一方面可建立统一、规范的市场准入与竞争规则，保障市场秩序良性运转；此外，与国际标准接轨能提升国产产品的国内外认可度，助力企业突破贸易壁垒、拓展市场空间，同时增强消费者与医疗机构对产品的信任度，为行业持续健康发展提供坚实支撑。 国内含铜宫内节育器行业经多年发展，已积累成熟的生产制造、质量控制及检测技术基础。国际标准 ISO 7439:2023 的更新为国内标准修订提供了明确的参考依据，可通过吸收借鉴国际先进技术规范，结合国内产业实际情况优化指标设置，确保修订后的标准既符合技术发展规律，又具备充分的技术落地条件。 实施可行性方面，监管部门、行业协会、生产企业及检测机构已形成成熟的标准协同推进机制，能够为标准修订提供全面的调研数据、技术论证及实践反馈。现行标准的实施已培养了一批专业的技术人才与检测队伍，企业对标准升级的适配意愿较强，后续通过针对性的宣贯培训，可快速推动企业理解并执行新标准，保障修订后的标准平稳落地实施。 预期经济效益方面，标准修订将有效降低因国内外标准差异导致的贸易成本与技术壁垒，助力国产产品拓展国际市场空间；同时通过规范市场准入门槛、引导技术创新，将推动行业淘汰落后产能，提升产业整体质量效益与核心竞争力。此外，更贴合市场需求的标准将增强产品安全性与消费者信任度，进一步激活国内市场需求，为行业持续健康发展注入动力，实现产业效益与社会价值的双赢。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。 本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装、制造商提供的信息。 |
