| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 4074:2026。
采标中文名称 ： 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| 将ISO 4074：2026 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法（ISO 4074: 2026 Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods）转换为国家标准，解决与国际先进标准接轨的问题，统一国内技术要求、试验方法及质量判定规则，强化避孕有效性与性传播疾病防控，全链条提升产品安全门槛，守护消费者健康。规范行业发展，引导企业技术升级以及数字化转型，推动产业高质量发展。
新标准更强化质量安全，细化了关键性能指标，提高产品针孔检出率，降低产品破裂、渗漏风险，更有利于强化消费者保护，助力公共卫生防控。加强企业避孕套生产设计过程的指导，有利于整体质量水平的全面提升。新标准使监管、执法更科学高效，推动行业治理从被动监管向主动规范转变，与国际标准接轨契合WTO规则，展现负责任大国形象，逐步提升我国在相关领域国际话语权。消除国际贸易技术壁垒，降低出口认证成本，助力产品走向国际市场，为生产、流通、抽检、执法提供统一技术依据，提升监管精准度。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| ISO 4074：2026规定了由天然橡胶乳胶制成的男性避孕套的要求和试验方法。
主要技术内容如下：
（1）规定了在特定情况下，制造商应对避孕套按照ISO 10993-1进行生物相容性评价，且按照 ISO 14971进行风险评估。
（2）建议制造商关注质量管理体系的制定，建立控制和定期监测微生物污染的程序。
（3）对避孕套产品的设计（尺寸、卷边、润滑剂）进行了规定。
（4）对避孕套产品的爆破体积与压力（含所有尺寸）进行了规定。
（5）建议制造商结合避孕套产品的生产工艺、配方或包装形式，制定出科学的稳定性与保质期，附录I、K、L提供清晰、详细的指导。
（6）对避孕套产品的针孔、可见缺陷、单个包装的完整性性能进行了规定。
对产品的包装与标识进行了规定。 |
