| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T0149-2006 |
| 归口单位 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 13402:2025。
采标中文名称 ： 外科和牙科手持器械 耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性能的测定
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| 本项目立项申请为制定国家标准GB/T XX-202X《外科器械 耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性试验方法》，拟修改采用（MOD）ISO 13402:2025《外科和牙科手持器械 耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性能的测定》。
现行医药行业标准YY/T 0149-2006修改采用 ISO 13402:1995。2025年国际标准化组织发布了ISO 13402:2025 《外科和牙科手持器械 耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性能的测定》的第二版。本次项目的预研草案与ISO 13402:2025相比较规范性引用文件存在差异，拟更新调整为我国相对应最新的国内标准，且部分章节存在差异。为保证我国手术器械行业的标准化工作与国际接轨，现提出转化最新版国际标准，特此申请国家标准立项，计划修改采用ISO 13402:2025。基础通用的外科器械，包括临床各个科室以及各类手术形式使用的“手术器械”产品，在全国各级医院广泛应用。当前医疗器械行业对器械耐久性要求日益严格，但现行 YY/T 0149-2006 基于 ISO 13402:1995 制定，而 ISO 13402 已更新至 2025 版，旧标准未覆盖新版中更多不锈钢类型的测试方法及更全面的环境模拟条件，无法满足当前产业质量规范需求。为提升国家标准的层级，将其打造为适用范围更广、通用性更强且指导参考意义更大的国家标准。确保其技术条款能够适用于所有的基础通用外科手术器械，使之成为通用测试方法。这样一来，该标准在层级上将高于任何单一的产品行业标准，在今后制定各类产品标准时，其条款可直接应用，这对外科手术器械意义非凡，对于其他无源手术器械同样有着极大的参考价值。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件包括了在去离子水中进行沸腾试验、在0.9%的氯化钠溶液中进行沸腾试验、铬含量等于或高于16%的钢的硫酸铜试验、铬含量低于16%的钢的硫酸铜试验、在0.3%的氯化钠溶液中进行测试、柠檬酸溶液试验、加热试验、高温高压试验共8项试验方法。
本文件作为方法标准，旨在统一行业内检验检测机构、生产企业等在产品上市、生产产品放行等方面的方法一致性。
建议该推荐性国家标准自发布之日起12个月实施。
本文件规定了外科不锈钢器械的耐高压、耐腐蚀和耐热性能的测试方法。
本文件适用于马氏体不锈钢外科器械、奥氏体类不锈钢外科器械。 |
