| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 6335-1:2026。
采标中文名称 ： 外科器械 吻合器 第1部分：术语和定义
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| “外科吻合器”在中国已应用几十年，目前已起草并公布了5份专用产品标准，随着临床技术以及制造技术的快速发展，吻合器目前已出现了十几种不同用途、不同结构形式的专用产品，并应用在更多类型的临床手术中，同时由于患者和产品使用率的增加，每年有几百万患者在使用不同型号吻合器，吻合器作为型号多、应用广的一款医疗器械，规范产品研发、生产和流通的一般要求，有利于提升吻合器行业的规范性，降低吻合器产品的风险性。目前，生产企业、研发机构、医疗机构、监管部门和学术领域对吻合器相关组件、性能、操作、并发症等的描述存在不一致，术语混杂、定义模糊。
统一的术语和定义是行业技术交流、标准制定、学术研讨、临床应用和监管沟通的“通用语言”。国家标准的确立可以彻底解决“同名异物、同物异名”的问题，极大提高沟通效率和准确性。术语和定义”标准是标准体系的基石。它为制定产品技术要求提供了最根本的概念依据，确保整个标准体系内在逻辑一致。
由于吻合器产品目相应的国际标准已发布，经专家组充分研究，建议采用国际标准立项。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 吻合器按其组件及用途进行定义，阐述了特定含义。
本文件界定了外科吻合器及组件涉及的术语和定义。
本文件适用于外科手术用吻合器。
本文件不适用于包皮环形切割器。
本标准主要技术内容为外科吻合器产品相关术语及其定义，包括文字描述和图示。 |
