| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
安全 |
| 制修订 |
制定 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
IEC
国际标准：IEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023 CSV。
采标中文名称 ： 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备基本安全和基本性能的专用要求
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心、舒万诺医疗产品（上海）有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 1、立项目的、意义和必要性
本标准是与GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》配套使用的基础专用标准，现行版本YY 9706.235-2021与IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV，MOD版的技术指标一致。2023年IEC发布了新版国际标准IEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023 CSV。依据《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》第一条“对医疗器械领域需要在全国范围内统一的技术要求和方法，以下情形应制定为国家标准。”同时，为确保国内产品与国际接轨，避免技术壁垒影响医疗安全，亟须将YY 9706.235-2021转化为强制性国家标准，修改采用IEC最新版本。这不仅能强化医疗设备的安全性，保障患者和医护人员权益，还能推动国内产业技术升级，助力企业满足国际市场准入要求，提升全球竞争力。此外，避免因标准滞后引发的重复测试成本，促进资源高效利用，契合“健康中国”战略导向，对提升医疗服务质量、推动产业可持续发展具有重要意义。
2、项目可行性
经预研，现阶段我国修改采用IEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023 CSV的技术条件成熟，并具备可靠和可行性。标准起草单位多年来从事相关产品的检测，具备各类检测设施（如温度巡检仪）及大批专业技术人员，有能力和条件完成标准的修订。
综上，将YY 9706.235-2021转化为强制性国家标准是保障安全、驱动产业高质量发展的关键举措，具备充分必要性与实施条件。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以下简称ME设备）。
本文件适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。
若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统），章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题和正文会注明。如未说明，则该章或条同时适用于全部类型。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本文件的专用要求中。
本文件不适用于：
--预期用于物理治疗的加热设备；
--婴儿辐射保暖台，参见YY 9706.221；
--婴儿培养箱，参见GB 9706.219；
--婴儿转运培养箱，参见YY 9706.220；
--降温设备。
主要技术内容：电击危险防护 机械危险防护 辐射危险防护 超温防护 危险输出防护 结构要求 |
