医疗器械清洁残留化学分析方法

Chemical analysis methods for residual cleaning of medical devices

国家标准计划《医疗器械清洁残留化学分析方法》由SAC/TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东新华莎罗雅生物技术有限公司。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	全国消毒技术与设备标准化技术委员会	执行单位	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

山东新华莎罗雅生物技术有限公司

目的意义

目前，国内缺乏针对医疗器械清洁后清洗剂残留检测的专用、统一国家标准。各类医疗机构和检测机构多借鉴水质、化工等领域的通用方法（如pH、电导率法），或自行建立方法，存在方法不统一、操作不规范、结果无可比性等突出问题。这种现状导致监管无据可依、企业产品质量评价维度缺失、医疗机构清洗剂残留无法科学验证，最终埋下医疗安全风险隐患。制定本国家标准目的在于：规范医疗器械清洁后表面各类清洗剂残留量的化学分析方法，建立科学、统一、可操作的技术依据，为评价医疗器械的清洗剂残留提供关键技术支撑。本标准的制定具有重大意义，通过精准监测和控制残留量，从源头上杜绝因清洗剂残留引发的临床风险，提升医疗质量安全水平。为行政监管部门提供权威、统一的执法和评价工具，推动行业规范发展。引导清洗剂生产企业和医疗器械制造商研发更易清洗、低残留的产品，并为其提供明确的产品验证方法，增强市场竞争力。帮助医疗机构对清洗消毒流程进行量化评价与持续改进，实现精细化管理。

范围和主要技术内容

本标准规定了医疗器械经清洁过程后，其表面残留的清洗剂(包括碱性医用清洗剂、酸性医用清洗剂、中性医用清洗剂、含酶医用清洗剂及特殊用途的医用清洗剂）的通用化学检测分析方法。适用于可重复使用医疗器械（如手术器械、内镜、呼吸管路等）清洁后表面或内部残留清洗剂的检测，不涉及生物负载、重金属等其他污染物。主要技术内容包括：明确清洁、清洗剂及清洁残留等术语定义；规定直接采样、浸泡、擦拭及管腔灌注四种取样方法；详细规范pH值法、电导率法、总有机碳（TOC）法、高效液相色谱（HPLC）法及紫外-可见分光光度（UV-Vis）法五种检测方法的原理、操作与结果计算。