| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 6335-2:2026。
采标中文名称 ： 外科器械 吻合器 第2部分：基本要求
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院、等 |
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| 目的意义 |
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| “外科吻合器”产品已在临床应用几十年，目前已起草并公布了5份专用产品标准，随着临床技术以及制造技术的快速发展，吻合器目前已出现了十几种不同用途、不同结构形式的专用产品，并应用在更多类型的临床手术中，同时由于患者和产品使用率的增加，截止2024年，中国吻合器年使用量超过400万支，涉及手术患者超过百万人，吻合器作为型号多、应用广的一款医疗器械，规范产品研发、生产和流通的一般要求，有利于提升吻合器行业的规范性，降低吻合器产品的风险性。尤其是国家近几年推出的一系列“医疗器械集中采购”对吻合器产品影响重大，在吻合器价格大幅下降的时候，我们迫切需要通过行业规范保证产品的基本安全，因此，基本要求的制定非常重要。
基本要求的统一，有利于行业发展标准化；有利于对未来各种创新吻合器提供技术要求基础；有利于规范各专用吻合器行业标准的制修订。
本文件拟修改采用国际标准制定国家标准。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件为通用性标准，目的是促进对吻合器描述的一致性，提升吻合器行业设计和生产的规范性，降低吻合器产品的风险性。
本标准适用于一次性使用吻合器和重复性使用吻合器。
本标准不适用于血管专用吻合器、心脏瓣膜吻（缝）合器、包皮吻合器、荷包缝合器或其他不含吻合钉的吻合器。 |
