人工智能医疗器械心电辅助分析软件算法性能测试方法

Artificial Intelligence Medical Devices - Computer assisted analysis software for Electrocardiogram —Algorithm performance test methods

国家标准计划《人工智能医疗器械心电辅助分析软件算法性能测试方法》由SMD/TU 002（人工智能医疗器械标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位广东省人民医院等

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	国家药品监督管理局	执行单位	国家药品监督管理局
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

广东省人民医院等

目的意义

1.必要性根据中国远程心电诊断学组数据，我国每年心电图检查量约3亿人次（含动态心电图），而我国精通心电图诊断的医生不足4万人，心电诊断工作负荷远超合理范围。部分地区由于认知不足和设备限制，无症状房颤常规体检漏诊率高达30%。随着人工智能技术在医疗领域的深度渗透，人工智能心电辅助分析软件应运而生，已广泛应用于房颤筛查、心肌缺血识别、心律失常分类等临床场景，成为提升基层医疗诊断效率、降低漏诊误诊率的关键工具。然而，心电辅助分析诊断在实际应用中面临挑战。 2.可行性论证技术研究积累丰富。国内外在人工智能算法、心电信号处理、临床数据库构建等方面已有多年深入研究。国内外学术机构、领先企业及检测机构已积累了大量关于心电波形识别、分类算法性能评估的经验，发表了诸多相关研究成果，为标准化测试方法的核心技术要素（如测试数据集要求、金标准定义、性能指标体系等）提供了坚实的技术理论基础。

范围和主要技术内容

本文件规定了采用人工智能技术的心电辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术的心电辅助分析软件产品。本标准不适用于心电图采集硬件设备或系统、用于处理非ECG信号（如光电容积描记（PPG）信号）的AI软件。该标准主要技术内容围绕人工智能心电图辅助分析软件的各个算法测试环节进行展开，包括测试指标、方法、流程。