| 1.必要性
超声检查可获取患者长周期、多时间点的实时动态影像数据，其便捷、无创、实时、价廉、可重复的特点，使其成为临床检查的首选检查方法，检查量可达20亿人次/年，是CT的10倍。但因超声图像非标、分辨率低、实时的特点，超声人工扫查效率低、质控难，其诊断结果的准确性高度依赖操作者的临床经验。人工智能技术的蓬勃发展，为突破上述临床瓶颈提供了可能：国内外研究已证实超声AI在甲状腺、乳腺等器官病灶应用可很好提高临床检查的效率与准确率，其诊断结果的准确性可达中高年资医生水平。
伴随着人工智能技术在医学领域的应用兴起，国家药监局已陆续批准了上百个人工智能医疗器械AI三类证。其中，医学影像是最热门的应用领域之一，主要集中在放射影像领域，覆盖了诸多器官病灶，包括胸部的肺结节、肺炎、胸骨骨折，肝脏(如局灶性病变辅助检测)，手腕部X射线(骨龄评估)，冠脉，颅内出血，算法涉及目标检测、分类、分割、测量、多功能组合等多个应用场景。而截至2026年1月，国内超声图像人工智能第三类注册证获证5张，港澳台注册许可1张，类型涉及辅助诊断与辅助检测，但病灶仅涉及甲状腺、乳腺两个浅表器官。超声人工智能产品获证过少、类型单一等发展困境，亟待解决。
随着国家对人工智能医疗技术的重视与政策支持力度的加大，以及市场对高效、精准医疗解决方案的迫切需求，创建覆盖多影像模态、多器官病种、多应用场景的人工智能医疗器械标准体系，已成为行业发展的必然趋势。然而，现有人工智能医疗器械算法性能测试类行业标准主要服务基于放射影像以及病理图像的AI产品，针对超声影像特性的算法测试的标准依旧空白。且现有人工智能医疗行业标准体系指标体系和测试方法，无法解决超声特有的技术挑战。
2.可行性论证
2.1 起草团队具备较强的科研与技术实力
牵头单位中国人民解放军总医院作为大型现代化综合性军队医院，拥有含肾脏疾病国家重点实验室等7个国家级重点实验平台、46个省部级及全军重点实验室、61个全军医学研究所和专科中心，并具备CMA及CNAS资质。其第五医学中心超声医学科是中华医学会超声分会主委单位、中国研究型医院肿瘤介入委员会主委单位、中华医学会介入超声规范化培训基地，已连续十年在超声科方面排行第一，年超声检查＞2万人次，具备强大的临床合作与数据采集能力。在科研项目方面，该超声医学团队共承担课题100项，其中国家级课题54项，总经费累计1.43亿元；共发表SCI论文312篇，最高30.18分，10分以上31篇；授权国家发明专利11项、国际发明专利2项。近三年，该超声医学团队在多个高影响力学术期刊发表算法与模型测试研究成果，如：2024年，该团队基于96家机构11,886例肝脏超声数据以及临床数据开发创新性的肝肿瘤分割分类模型，对比多项模型，取得当时最优效能。其中，肿瘤分割mDSC达79.60%，分类AUC达91.94%；2025年，该团队使用52家机构的3,725例超声造影数据以及临床信息，实现了肝癌四项分子功能的超声无创识别，并且基于55个中心的1058例肝脏小结节的灰阶超声，开发并验证了稳定适配于多型号超声设备的肝脏结节诊断AI模型。
起草单位构成了政产学研医用全方位合作，各编制单位将充分发挥各自领域优势，为该标准研制与应用实施保驾护航。参与标准编制与验证的单位。
2.2 起草团队具备丰富的标准经验
起草团队在超声领域参与制定国际指南8项，牵头制定数项中国指南/共识，具备丰富的标准化经验，参与编制标准包括：行业标准YY 0838—2011《微波热凝设备》、YY/T 1671—2020《介入超声探头穿刺支架》，中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟的团体标准T/ZGCMITT 003—2020《超声引导微创手术室配置要求》。
2.3 本起草团队已实现多方面的测试方法以及测试工具的开发，在甲状腺、颈动脉、乳腺、肝脏等方面具有测试数据样本各不低于2500例。
3.拟解决的问题
本项目旨在构建一套全面、科学的人工智能医疗器械超声影像辅助分析软件的算法性能测试方法，重点聚焦采用人工智能技术对甲状腺与乳腺超声B型成像进行实时或后处理的算法性能测试，并推及至其他器官病灶超声影像辅助分析软件的算法性能测试部分参照使用。超声AI算法性能测试方法的标准化，可优化算法、提升产品性能，确保超声AI在真实临床环境中应用的有效性与稳定性，从而提高超声检查效率与准确率，具有不可估量的价值。该标准的推广与应用，能充分推动人工智能技术在浅表器官超声B型成像处理领域的深入应用与发展，也可惠及覆盖更多器官病灶（如颈动脉、肝脏）、更多的超声成像处理类型，从而引领更多品类超声影像AI的研发与上市。超声人工智能产业高质量发展，可很好提升各类超声诊断的精准度、一致性与效率，增强医患信任、提升医疗资源使用效益，带来经济效益与社会效益双丰收。 |
