医疗装备使用评估第4部分：脑机接口

Evaluation for using of medical equipment—Part 4: Brain computer interfaces

国家标准计划《医疗装备使用评估第4部分：脑机接口》由SAC/SWG26（全国医疗装备产业与应用标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位浙江强脑科技有限公司。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	全国医疗装备产业与应用标准化工作组	执行单位	全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

浙江强脑科技有限公司

目的意义

随着脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）技术在临床康复、神经调控、意识障碍评估、运动功能重建等医疗场景中的快速应用和不断拓展，其作为新兴高端医疗装备的安全性、有效性、可靠性和人因可用性等问题日益凸显，缺乏统一的行业或国家标准。目前，我国尚无专门针对脑机接口医疗装备在真实使用环境下的综合评估标准，导致产品在临床部署和使用监管等方面缺乏统一、可操作的技术依据。本标准旨在建立一套科学、结构化、可量化、系统化的脑机接口医疗装备使用评估方法体系，从安全风险、产品性能、临床效用、人因工程、可靠性、维修性、保障性、互操作性、数据安全等维度，对侵入式与非侵入式脑机接口进行系统分级评价。脑机接口医疗装备高度集成了神经信号采集、智能算法解码、人机交互等技术，具有人机界面复杂、信号不确定性高、伦理与隐私敏感等特点，但目前评估标准严重滞后。制定本标准将为技术创新设定边界、提供规范支撑，推动技术从“实验室”走向“临床场景”。

范围和主要技术内容

本标准适用于医疗用途的采用脑机接口技术的医疗装备，即按制造商的使用说明书中指出的预期在专业医疗机构和/或家庭护理环境中使用的脑机接口医疗装备的使用评估，包括但不限于：侵入式脑机接口系统（如皮层电极、植入式微电极阵列、深部脑刺激及联合信号解码系统等），非侵入式脑机接口系统（如脑电帽、功能性近红外（fNIRS）、超声神经接口等），脑信号（如 EEG、ECoG、fNIRS、超声、磁信号等）采集、解码、控制与反馈构成的成套系统，用于临床康复、神经调控、意识障碍诊断辅助、假肢控制等医疗场景的脑机接口设备，以及多模态融合型脑机接口产品等；不适用于仅用于娱乐、消费类或教育场景的脑机接口设备。本标准的适用对象为医疗机构、生产企业、科研单位、产品测试机构和监管部门。本标准确立了脑机接口医疗装备使用评估的总体原则，规定了评价指标体系的框架、评价方法、数据来源、取值规则，评估结果的生成和报告，以及评估活动的组织、实施与管理要求等。