| 放射治疗装备是肿瘤放射治疗的重要技术基础，其运行状态和使用质量直接关系到医疗安全、治疗连续性和医疗服务能力。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等法规明确要求医疗机构加强医疗器械全生命周期质量管理，但在实际工作中，针对放射治疗装备“如何评估其真实使用状态和使用价值”，仍缺乏统一、系统、可操作的评价方法和技术依据。
目前，放射治疗装备相关标准主要集中在产品安全、性能和质量控制等方面，侧重于准入和工程技术要求，而对装备在医疗机构投入使用后的适用性、临床功效、可用性、可靠性、运行保障性和经济性缺乏系统评价规范，导致不同医疗机构在设备运行管理、持续改进和决策支持方面缺乏统一尺度。
制定《医疗装备使用评估 第6部分：放射治疗装备》国家标准，有助于建立放射治疗装备使用评估的统一框架和方法体系，规范医疗机构在真实运行条件下开展使用评估活动，提升放射治疗装备的运行管理水平和医疗服务保障能力。本标准作为《医疗装备使用评估》系列标准的重要组成部分，将填补放射治疗装备使用评估领域的标准空白，具有显著的社会效益和行业价值。 |
