| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 11979-2:2024。
采标中文名称 ： 眼科植入物 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院、强生视力健商贸（上海）有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 目的：在医疗技术快速迭代、人工晶状体产品不断创新的背景下，现行标准已难以全面适应新兴光学设计与评价技术的需求，亟需更新以覆盖新型产品的性能要求。拟制定国家标准《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及其测试方法》，旨在优化国际标准，结合我国行业实际，形成科学、统一的光学性能评价规范。该标准处于人工晶状体标准体系有效性评价的核心位置，主要针对光焦度、像质、光谱透射比等关键指标提出要求与测试方法，为行业提供可操作的技术框架，解决当前标准覆盖不足与执行细化的问题。
意义：拟制定国家标准《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》具有重要的行业推动与社会价值：
（1）为企业研发、生产、质量控制和检测能力建设提供统一的技术依据，引导产品向更高光学性能方向发展，促进国产化替代和技术创新，提升我国人工晶状体产业在国际市场的竞争力；
（2）为监管部门提供科学、明确的注册审批与监督抽检标准，降低审批不确定性，提高监管效率，减轻临床不良事件追溯负担；
（3）通过规范光学性能要求，提升患者术后视觉质量，降低不良事件发生率与复诊需求，减轻患者医疗负担与社会整体成本；
（4）带动光学检测设备、测试软件及第三方实验室服务等相关产业链发展，形成显著的产业拉动与经济效益。
该标准的实施将进一步完善我国人工晶状体标准体系，推动行业规范、健康发展，保障公众眼健康并产生多方面的长远效益。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求，描述了相应的测试方法。
本文件适用于植入人眼节前的单焦、环曲面、同步视觉和/或可调节人工晶状体。本文件中使用的通用字符“人工晶状体（IOL）”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。
主要技术内容：本文件覆盖了人工晶状体产品临床应用有效性所必须考虑的光学性能要求以及测试方法，通过细化光焦度、MTF及光谱透射比要求，完善了环曲面、同步视觉和可调节人工晶状体的评价体系。
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