| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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执行单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO/FDIS 11979-1。
采标中文名称 ： 眼科植入物 人工晶状体 第1部分：术语
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院、爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 目的：
1、统一与人工晶状体相关的专业语言，消除因地区、机构或厂商差异导致的术语混乱，确保人工晶状体行业内临床医生、研究人员、制造商和监管机构的高效沟通，降低沟通成本；
2、标准规范技术参数，明确定义人工晶状体的光学特性、设计类型及植入相关术语，确保产品注册、标签和上市后监管的一致性，避免技术误解；
3、保障患者安全，通过标准化术语减少临床操作和产品说明书中的歧义，降低医疗风险，也为监管机构提供技术支撑。
意义：
本部分标准的术语旨在为“人工晶状体”通用标题下的其它部分标准提供支持性服务，涵盖安全有效性的要求、试验方法、标记和说明等，该部分是整个“人工晶状体”标题下的其它所有标准的基础。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件界定了人工晶状体相关的术语，及评估人工晶状体所使用的方法术语。
本文件适用于人工晶状体。
主要技术内容：
1、新增人工晶状体分类术语；
2、根据相关现行更新标准及资料，对已有术语内容中的不足处和不合理处进行相应修订；
3、新增“与临床有关的术语”，以确保行业标准的完整和有效性。
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