| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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执行单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 19045-2:2024。
采标中文名称 ： 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：使用阿米巴滋养体作为挑战生物体评估接触镜护理产品消毒效果的方法
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院、海昌隐形眼镜有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 棘阿米巴是一种单细胞的真核生物，在人类中可引起严重的棘阿米巴角膜炎。棘阿米巴角膜炎主要发生在接触镜佩戴者中，该角膜炎的一个关键诱因是使用污染的接触镜，因此接触镜的消毒对于棘阿米巴角膜炎的预防极为关键。
本标准通过建立一种用棘阿米巴滋养体作为试验微生物，对接触镜护理产品的消毒性能进行评估的方法，为接触镜护理液的安全性评估提供参考。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件描述了一种以棘阿米巴滋养体为挑战微生物，评估化学消毒系接触镜护理产品抗微生物活性的试验方法。
本文件适用于具有化学消毒功能的接触镜护理产品。
本文件不适用于需要专用镜片杯的双氧护理产品。
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