| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 11417.7-2012 |
| 归口单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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执行单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 目的：国际上接触镜技术的发展较快，有关接触镜的国际标准已几经变化。为了能与国际水平接轨，在跟踪国际标准的基础上，从便于标准应用、发展和后续修订的原则出发，结合我国接触镜的产业实际与发展需求，修订本标准为接触镜理化性能的评价提供统一的规范，对接触镜的科学评价及未来产业发展具有重要意义。
意义：修订推荐性国家标准《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法》意义重大。从技术层面看，理化性能是接触镜的核心指标，直接决定了其临床使用的安全性和有效性，对接触镜的质量控制有重要意义。从实施层面看，只有具备统一的检测规范，才能够使制造商在生产阶段进行有效的质量控制，使检测及监管机构具备统一的评价标准，从而进行有效监管。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件描述了接触镜材料理化性能的试验方法。本文件适用于接触镜。
主要技术内容：本标准描述了接触镜材料理化性能试验方法，包括萃取、透氧系数、折射率、含水量、接触角、褪色和试验报告。
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