| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 11417.4-2012 |
| 归口单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
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执行单位 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院、上海卫康光学眼镜有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 目的：国际上接触镜技术的发展较快，有关接触镜的国际标准已几经变化。为了能与国际水平接轨，在跟踪国际标准的基础上，从便于标准应用、发展和后续修订的原则出发，结合我国接触镜的产业实际与发展需求，修订本标准为接触镜试验方法提供统一的标准盐溶液规范，有助于检测及监管机构建立统一的评价标准，是接触镜的科学评价的基石。
意义：修订推荐性国家标准《眼科光学 接触镜 第4部分: 试验用标准盐溶液》意义重大。从技术层面看，接触镜材料大多为高分子聚合物，例如软性接触镜通常使用聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）、HEMA，硬性接触镜常用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、醋酸丁酸纤维素（CAB）、硅氧烷甲基丙烯酸酯（SMA）、氟硅丙烯酸酯（FSA）、氟多聚体等材料。盐溶液的离子成分、酸碱度和渗透压可能会对接触镜的材料影响较大，进而对接触镜的后顶焦度、基弧半径、总直径等关键参数产生影响。规范的标准盐溶液是接触镜试验获得可比较的结果的基础。从实施层面看，只有具备统一的试验用标准盐溶液规范，才能够使制造商在生产阶段进行有效的质量控制，使检测及监管机构具备统一的评价标准，从而进行有效监管。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件给出了接触镜按GB（/T）11417系列标准中规定的方法试验时使用的标准盐溶液的规范。本文件适用于标准盐溶液，该盐溶液用于使水凝胶接触镜和材料在试验前的化学、热学性能和尺寸达到平衡，也可作为测试过程中的测试溶液。
主要技术内容：本标准给出了接触镜按GB（/T） 11417系列标准中规定的方法试验时使用的标准盐溶液的规范，包括盐溶液的pH值、渗透压、配方、配置程序、包装和标识。
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