采用脑机接口技术的医疗器械归类通则

Brain-computer interface medical device?General rules for classification

国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械归类通则》由SAC/TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	基础
制修订	制定
归口单位	全国医用电器标准化技术委员会	执行单位	全国医用电器标准化技术委员会
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

中国食品药品检定研究院

目的意义

目前脑机接口的形式多种多样，适用场景及使用风险各不相同。相应的采用不同技术的脑机接口医疗器械有不同的适应症。因此，明确区分不同的脑机接口医疗器械有助于解决描述模糊的问题，进一步定位风险等级，为监管提供依据，实现差异化监管，打击违规，规范市场秩序。同时引导研发资源合理配置，推动产学研用医协同创新，吸引资本助力产业升级。此外，促进我国监管与国际接轨，助力企业参与国际竞争，提升我国在国际医疗器械标准领域的话语权。目前对于采用脑机接口的医疗器械归类还没有相应的标准，因此有必要针对脑机接口医疗器械制定《采用脑机接口的医疗器械归类通则》标准，对于推动技术发展、加速产品上市、合理配置资源和精准评估风险具有很重要的意义。

范围和主要技术内容

本标准规定了采用脑机接口技术的医疗器械归类通用原则，适用于采用脑机接口技术的医疗器械。本标准从信号采集方式、检测原理、交互模式、应用场景和交互范式5个维度分别定义了产品类型。总结了目前国内外常见有望实现脑机接口医疗器械产品技术并定义其归类。