| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO/TS 21560:2020。
采标中文名称 ： 组织工程医疗产品通用要求
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 目的意义 |
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| 组织工程医疗产品（TEMPs）不仅需要从供体获取或分离活细胞、组织，更可能涉及为达到修复、替代或再生受损组织器官的功能，需要在生产过程中进行细胞操作，这就为产品的风险控制和质量要求带来了新的挑战。 虽然组织工程医疗产品可能会使用各种人体细胞、组织，但可以适用一套通用的与安全相关的质量要求。TEMPs需要特别关注污染控制（例如传染性肝炎、HIV、TSE）。TEMPs的质量和安全性与生产过程引入的杂质、发生的非预期降解，成瘤性，受体的免疫反应，细胞可追踪性，关键原料等都有密切关系。 因此，为确保TEMPs的安全性，制定标准文件有助于相关利益方，包括生产商、管理部门，对TEMPs终产品以及细胞、关键原料、加工工艺和控制措施等，设定和建立适用的质量指标和规范。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了再生医学中使用的组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMPs）的通用要求。本文件概述了TEMPs原料、制造过程、质量控制和不期望的生物学效应等安全性方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。 本文件不适用于用于诊断、体外测试或体外治疗（例如使用TEMP组分进行透析）的组织工程产品，同样不适用于含有活的异种细胞、基因编辑细胞或衍生自异常细胞或组织（例如癌组织）的TEMPs。除了由人工合成材料或天然来源（例如动物来源）材料构成的支架，本文件也不适用于TEMPs与医疗器械的组合。 主要技术内容包括：术语和定义、组织工程医疗产品通用要求、材料、制造过程、表征和控制策略、开发研究、包装容器和运输。 |
