| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 15883-7：2025。
采标中文名称 ： 清洗消毒器 第7部分：对不耐热的低度危险性医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| 目的：
为更好规范清洗消毒器的设计研发、生产、检验，现根据新版的提出ISO15883-7:2025对现有的2020版标准进行修订升级。
意义：
一、规范设备性能，确保安全性和有效性
该标准明确了对不耐热的低度危险性医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的专用要求、术语定义和试验方法。
二、推动行业标准化与国际接轨
GB/T 35267.7是作为ISO15883-7:2025国际标准的等效转化应用。2025年，ISO15883-2的2025修订版已正式发布，新版本标准在标准名称、术语定义等方面做出优化，同时对与15883系列标准交叉引用的内容做了调整。对应的国内标准也应及时更新，实现推动设备制造商改进技术，提升产品竞争力。
三、保障医疗安全和公共卫生
该标准站在清洗消毒器生产制造商角度对医疗器械的清洗消毒设备进行规范，从设计源头降低器械再处理过程中的交叉感染风险。同时，该标准与《医院消毒供应中心管理规范》（WS 310系列）等国家标准形成配套体系，为医疗机构和生产企业提供操作依据，助力国家医疗安全政策的落实。
GB/T 35267.7的制定和实施，不仅提升了我国医疗器械清洗消毒设备的标准化水平，还通过与国际接轨和技术创新，增强了行业整体竞争力，从根本上保障患者安全、促进产业高质量发展、并有效支撑政府监管。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准主要适用于病床、手术台、轮椅等，或为残疾人提供帮助的医疗器械对其进行清洗和消毒的性能要求。
清洗消毒器的性能主要体现在以下几个方面：清洁、消毒、终末漂洗、自身消毒、干燥及水装置处理。从清洗消毒器的流程周期阐述了每一阶段的产品要求，并在第六章明确了试验方法。
清洁阶段需要规定方法,以确保清洗剂的清洁能力。
消毒阶段规定采用中和鉴定方法， 确保消毒效果达到标准相应要求且在整个消毒阶段，监测过程温度，以验证其保持在消毒剂规定的限度内，并且与待处理的低度危险性器械的温度限度相一致。
要求清洗消毒器应提供一个自身消毒周期，以确保清洗消毒器不会成为负载污染源，并提供一种在设备维护、修理或检测后进行消毒的方法。
在机械与控制方面，清洗消毒器应设计成无须进入腔体内即可装卸载负载且便于维护。
这些性能指标的标准化，为确保医疗器械的再处理安全提供了至关重要的技术依据和统一标尺。 |
