| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 15883-3:2024。
采标中文名称 ： 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| 提升标准的科学性与合理性：通过对现行标准的修订，优化各项技术指标和测试方法，使其更加科学、合理，符合医疗器械的实际使用情况和技术发展趋势。例如，增加水质要求和冷却要求，是清洗消毒效果得以保障。
与国际标准接轨：参考 ISO 15883-3:2024 的最新内容，将国际先进的技术要求和理念融入到我国标准中，使我国清洗消毒器标准与国际标准保持一致，提高我国医疗器械产品在国际市场上的竞争力。例如，在设备设计要求、微生物测试方法等方面借鉴国际标准，确保我国产品满足国际市场的准入要求。
强化产品质量与安全保障：ISO 15883-3:2024 对人体废弃物容器清进行洗消毒器的性能、安全、监测等要求更严格，转化后促使企业提升产品质量和安全性，减少使用风险，保障医护人员和患者安全。在清洗消毒效果方面，对温度、时间、消毒剂浓度等参数严格规范，确保设备能有效清洗消毒医疗器械 。
规范行业发展：统一的国际标准为行业提供明确规范和指导，避免不同标准差异导致的市场混乱，引导企业遵循标准生产，提高产品质量和可靠性，促进国内清洗消毒器行业健康、有序发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| GB/T 35267的本部分规定了采用单个工作周期对低度危险性医疗器械盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与GB/T 35267.1:XXXX（除4.1.1规定的内容外）以及GB/T 35267.5-20XX (除4.1.2中规定的内容外)中规定的通用要求合并使用。
1. 化学剂计量系统
可注入除垢剂、清洁剂等，注入量可调节，准确度需在 ±10% 范围内。化学剂不足时需有故障提示，或能直观检查用量。
2. 清洗要求
需清洗容器内外表面，清洗阶段负载与载体表面温度需在设定值 ±5℃范围内，且符合 GB/T 35267.1、35267.5 相关测试要求。
3. 消毒要求
必须包含热力消毒阶段，需满足“最低温度+最短时间”或 A0 值≥60（内外表面、腔室壁可设更高 A0 值）。
消毒温度需控制在设定值 ±15℃，省略漂洗或后续漂洗需符合 GB/T 35267.1 对应条款。
4. 干燥与冷却
干燥阶段空气质量需防负载污染（参考 ISO 8573-1 等标准），冷却方法不得损害清洁度或引入微生物。
5.仪器仪表及控制
温度监控：需配置腔室温度显示或消毒温度指示灯，传感器安装符合 GB/T 35267.1 要求，可按需加装温度记录仪。参数设置：清洗、消毒的温度和时间可预设，但调整需通过钥匙、密码或工具，且参数组合需确保 A0 值达标。
6.排水排污
单门设备排水口在背面，存水弯水封 5 个周期内不得破坏，清洗后需清除存水弯污染物（通过 6.3、6.4 条款测试验证）。
7.水质要求
若用饮用水，仅需测试水质硬度（以 CaCO₃计，单位 mmol/L），符合 GB/T 35267.1 相关条款。 |
