| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 15883-6。
采标中文名称 ： 清洗消毒器 第6部分：对低度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| 转化ISO15883-6，旨在提升国内清洗消毒器行业标准的科学性、规范性，促进国内外技术交流与产品贸易，增强清洗消毒器质量控制和安全性保障。
与国际标准接轨：使国内标准与国际通行标准一致，便于国内外技术交流、产品贸易和监管互认。在全球化背景下，医疗器械国际流通频繁，统一标准能减少贸易技术壁垒，推动国内企业参与国际竞争，如国内企业产品依据国际标准生产，更易进入国际市场。
提升标准技术水平：ISO 15883-6（如对比2011版）标题扩展适用范围，新增关键设备术语并与ISO 11139同步，更新引用条款，严格规范消毒温度曲线及测试方法，并新增水质要求。转化采用该标准，可提升国内标准的科学性和规范性，推动行业技术进步。
强化产品质量与安全保障：ISO 15883-6对采用热力消毒的非关键医疗设备及卫生保健器械清洗消毒器的性能、安全、监测等要求更细化，转化后有效引导企业提升产品质量和安全性，减少使用风险，保障医护人员和患者安全。在清洗消毒效果方面，对温度、时间等参数严格规范，确保设备能有效清洗消毒医疗器械。
规范行业发展：统一的国际标准为行业提供明确规范和指导，避免不同标准差异导致的市场混乱，引导企业遵循标准生产，提高产品质量和可靠性，促进国内清洗消毒器行业健康、有序发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 该标准要求清洗消毒器必须确保对低度危险性医疗器械进行有效的清洁和湿热消毒。清洁性能需通过标准测试验证，并在整个洗涤过程中精确控制负载与设备的温度，确保其处于设定范围且各点温差不超过5℃。消毒阶段则必须实现最低A₀值不低于60的热力消毒过程，并能在60至600的A₀值范围内进行设定，同时对所有相关表面的温度偏差进行严格控制。此外，处理过程中使用的水质也需根据器械用途明确规定。
在机械与控制方面，清洗消毒器的控制系统必须允许操作人员通过检修装置预设洗涤温度（最高至少60℃）、消毒温度（70℃至不低于90℃）及消毒时间（1至60分钟）。系统还需具备对工艺化学品存量与投加量的监控或目视确认功能，以及不足时的报警能力。最后，设备必须配备独立于控制器的可视手段，用于验证清洗与消毒程序中的温度是否确已达到设定要求。 |
