| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 15883-2:2024。
采标中文名称 ： 清洗消毒器 第2部分： 对中高度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| 目的：
为更好规范清洗消毒器的设计研发、生产、检验，转化新版ISO15883-2：2024。
意义：
一、规范设备性能，确保安全性和有效性
该标准明确了对关键和半关键医疗器械等进行湿热消毒的清洗消毒器的专用要求、术语定义和试验方法。
二、推动行业标准化与国际接轨
GB/T 35267.2是作为ISO15883-2国际标准的等效转化应用。2024年，ISO15883-2的2024修订版已正式发布，新版本标准在标准名称、术语定义等方面做出优化，同时对与15883系列标准交叉引用的内容做了调整。对应的国内标准也应及时更新，实现推动设备制造商改进技术，提升产品竞争力。
三、保障医疗安全和公共卫生
该标准站在清洗消毒器生产制造商角度对医疗器械的清洗消毒设备进行规范，从设计源头降低器械再处理过程中的交叉感染风险。同时，该标准与《医院消毒供应中心管理规范》（WS 310系列）等国家标准形成配套体系，为医疗机构和生产企业提供操作依据，助力国家医疗安全政策的落实。
GB/T 35267.2的制定和实施，不仅提升了我国医疗器械清洗消毒设备的标准化水平，还通过与国际接轨和技术创新，增强了行业整体竞争力，为保障医疗安全和公共卫生提供了重要技术支撑。未来，随着标准持续迭代，将进一步推动“中国制造”在全球产业链中的地位提升。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了用于在单个操作周期内对可重复使用的高度和中度危险性医疗器械（如手术器械、麻醉设备）以及与高度和中度危险性医疗器械一起使用的低度危险器械（如碗、盘和接收器、器具和玻璃器皿）进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器（WD）的要求。旨在与GB/T 35267.1-XXXX中规定的概述一起使用，但4.1.1中规定的要求除外。
GB/T 35267的本部主要技术要求如下：
1、概述
说明本部分与GB/T 35267.1的适用情况，以及规定了清洗消毒器与处理器械的结构连接等要求，以保证整个过程的清洗、消毒效果。
2、清洁
清洁应按照GB/T 35267.1-XXXX, 4.2的要求和GB/T 35267.5-XXXX第4条规定的性能要求和测试方法标准进行测试。清洁效果应该根据不同处理器械对应不能测试条件来进行验证。
3、消毒
每个操作周期应包括一个湿热消毒阶段，在该阶段中，在负载和负载载体的所有待消毒表面上提供至少600的A0值。消毒阶段和处理器械以及腔壁都要满足消毒要求，以保证处理器械的消毒效果和避免被二次污染。
4、负载内表面温度
对于麻醉和呼吸管路、管腔器械和动力装置，当满足以下条件时，认为已达到内表面的温度要求。
对应结构负载的器械，其内表面温度也要达到消毒效果的要求。
5、水质
应规定每个处理阶段所需的水质。水质的选择应确保医疗器械的适当处理，以适应其指定的预期用途。保证每个处理阶段的水质符合器械的相应规定。
6、管腔和动力装置
在清洗、消毒和冲洗阶段，各种工艺流体必须流过需要清洗和消毒的每个器械的内部通道或腔体。明确管腔和动力装置有效清洗、消毒和冲洗的方式。
7、控制系统
应提供装置以预设清洗温度和时间在适合工艺化学品的指定范围内。调整应通过权限装置进行。要求控制系统可按预期使用要求进行有权限设置，体现清洗消毒器的安全性。
8、过程验证
清洗消毒器应配备记录系统，其传感器和信号处理独立于控制系统。要求清洗消毒器配备相应的记录系统，保证清洗消毒器的记录可追溯。 |
