| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 15883-1:2024。
采标中文名称 ： 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 目的意义 |
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| ISO 15883-1的转化，旨在提升国内清洗消毒器行业标准的科学性、规范性，促进国内外技术交流与产品贸易，增强清洗消毒器质量控制和安全性保障。
与国际标准接轨：使国内清洗消毒器行业标准与国际通行标准一致，便于国内外技术交流、产品贸易和监管互认。在全球化背景下，医疗器械国际流通频繁，统一标准能减少贸易技术壁垒，推动国内企业参与国际竞争，如国内企业产品依据国际标准生产，更易进入国际市场。
提升标准技术水平：ISO 15883-1:2024 版（如对比 2006 版）在术语定义、性能要求、测试方法等方面有所更新，像对负载载体的要求、水质要求的明确、测试方法的完善等。转化采用该标准，提升国内标准的科学性和规范性，推动行业技术进步 。
强化产品质量与安全保障：ISO 15883-1 对清洗消毒器的性能、安全、监测等要求更严格，转化后促使企业提升产品质量和安全性，减少使用风险，保障医护人员和患者安全。在清洗消毒效果方面，对温度、时间、消毒剂浓度等参数严格规范，确保设备能有效清洗消毒医疗器械 。
规范行业发展：统一的国际标准为行业提供明确规范和指导，避免不同标准差异导致的市场混乱，引导企业遵循标准生产，提高产品质量和可靠性，促进国内清洗消毒器行业健康、有序发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| GB/T 35267的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由GB/T 35267的其他部分或其他标准规定。
GB/T 35267的本部主要技术要求如下。
1.通用性能要求
清洗消毒器应能通过自动控制器按预设周期完成清洗、消毒、漂洗和干燥（如适用）等阶段。性能应通过型式试验、性能确认等方式验证，并满足相关部分（如 GB/T 35267.2~7）的具体要求。
2.清洁要求
清洁效果应通过型式试验和性能确认验证。
预冲洗温度不宜过高（≤45℃），防止蛋白质凝固。洗涤温度、清洁剂浓度应在规定范围内。漂洗应在洗涤与消毒之间进行，防止化学反应或污染残留。
3. 消毒要求
热力消毒负载和腔室壁面应达到规定的最低温度与时间，或等效的 A₀ 值。温度曲线应满足设定要求，消毒温度不低于 70℃。
化学消毒应确保所有表面接触规定浓度、温度和时间。消毒剂需经过验证，符合相关标准。
4. 最终漂洗
应去除残留污垢和工艺化学品，确保残留浓度低于安全限值。漂洗水质量（化学和微生物）应符合规定，不影响后续使用。
5. 干燥
应去除负载内外表面水分。使用空气（如HEPA过滤）应无污染风险。
6. 工艺化学品
应通过型式试验验证其兼容性、残留量及安全性。使用时应遵循说明书，包括浓度、温度和水质要求。
7.自消毒
应配备自消毒周期，确保设备内部不成为污染源。优先采用湿热方式，或使用消毒剂（如无法热力消毒）。
8.材料与结构
材料应耐化学、机械和热应力，耐腐蚀、耐磨损。结构应牢固，能承受至少 10,000 次运行周期。应便于操作、维护和清洁。
9.负载载体与管道系统
负载载体应确保所有表面可被充分冲洗和消毒。管道系统应最小化死体积，便于排空和清洁。
10安全性
应符合安全要求和电磁兼容性要求。应进行风险评估，包括软件和人体工程学设计。
11.控制系统与仪表
应配备自动控制器，能编程、监控并记录关键工艺变量。温度、压力、流量、时间等仪表应准确、可读、可校准。
应有故障指示和联锁保护。
12.供水与排水
水质应符合各阶段要求，必要时进行监测和处理。排水系统应畅通，防止积水和污染。
13.风与空气质量
通风系统应确保安全排放，不影响操作环境。如使用 HEPA 过滤器，应便于检查和更换。
14.喷淋与加药系统
喷淋系统应覆盖所有负载表面，喷嘴应防堵、可拆卸。加药系统应能精确控制化学品投加量，并具备低液位报警。
15.温度与压力控制
温度控制应精确，波动范围符合规定。压力控制应稳定，防止超压或泄漏。
16.记录与验证
应配备过程验证系统，记录关键变量（温度、压力、流量、电导率等）。记录应永久保存，便于追溯和审计。 |
