| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 23719-2009 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 15253:2021。
采标中文名称 ： 眼科光学和仪器 光学助视器
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| 起草单位 |
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| 浙江省医疗器械检验研究院等 |
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| 目的意义 |
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| 低视力是指患者在经过手术、药物或常规屈光矫正后，其视功能仍无法得到显著改善的视觉状态。对于我国的低视力人群而言，助视器已成为改善其视觉能力、提升学习效率与生活品质的工具。低视力助视器泛指能够增强患者日常活动能力的各类装置或设备，其中光学助视器通过放大目标的手段，广泛用于阅读、书写、远距观察等操作。
光学助视器性能与使用安全性至关重要，尤其对于视觉发育尚未稳定的青少年患者，不合格的助视器不仅无法起到康复作用，甚至可能造成二次伤害。因此，针对低视力助视器特别是光学类产品，建立严格统一的产品标准并实施有力监管，是保障患者视觉健康、促进康复服务规范化发展的迫切需求，也是推动行业技术提升与市场有序发展的根本保障，对维护低视力人群尤其是青少年的视力健康权益具有重要的社会意义和战略价值。
目前，国家标准GB 23719?2009《眼科光学和仪器 光学助视器》自2009年5月首次发布以来，已实施近二十年。随着市场规模的持续扩大，为使国内标准与最新国际标准保持同步，有必要对该标准进行基于国际标准的修订。此次修订旨在进一步保障光学助视器产品的安全性与有效性，为产业健康发展与科学监管提供坚实的技术支撑。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本标准规定了光学助视器的基本要求，描述了相应的试验方法。
本标准适用于光学助视器。
本标准不适用于电子助视器和植入式助视器。
主要技术内容：
本标准主要技术内容涵盖光学助视器的基本要求和试验方法，标准主要规定了以下内容：
5 要求
5.1通用要求
5.1.1 风险评估与管理
5.1.2 材料
5.1.3 尺寸和重量
5.1.4 可燃性
5.1.5 抗汗
5.1.6 机械性能
5.1.7 抗跌性能
5.2 光学性能要求
5.2.1 空间分辨率
5.2.2 等效光焦度（适用于近/中距离使用的仪器）
5.2.3 放大率
5.2.4 出射像距（适用于立式放大镜）
5.2.5 入瞳直径（适用于望远镜）
5.2.6 透射率
5.2.7 图像重新定位
6 试验方法
7 制造商提供的信息
7.1 标记
7.2 随附文件
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