| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB 10152-2009 |
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提出部门 |
国家药品监督管理局 |
技术委员会 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
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| 起草单位 |
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| 湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、富士胶片（中国）投资有限公司 |
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| 目的意义 |
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| B型超声诊断设备是医疗机构中使用最广泛的影像诊断工具，其固有的安全性、使用的便捷性、装备的经济性，是其他医学影像设备无法替代的。从20世纪80年代末起，我国就制定了B型超声诊断设备的国家标准，并在1997年完成了第一次修订。2007年启动的第二次修订工作，是针对当时存在部分制造商采用不规范的试验方法，在市场竞争中盲目虚报性能指标，造成市场乱象和无序竞争的情况，通过规范B超性能指标的试验方法和技术要求，统一国内影像型超声设备制造商和第三方检测机构的试验方法，实现在相同的试验方法下获得的试验结果具有可比性。目前GB 10152-2009实施时间已近15年，标准中部分规范性引用的文件已废止，且随着超声技术的飞速进步和市场经济的发展，原标准中对设备的主要技术性能作数值要求的做法已不能适应新的技术和市场环境的要求，为此申请立项，对GB 10152-2009进行修订，以设备的技术性能满足预期的临床成像要求为最终目的，由制造商在随附文件中，按照设备的实际探头配置公布所有适用技术参数的指标，由标准给出统一规范的试验方法。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了B型超声诊断设备的要求，描述了相应的试验方法。本标准适用于B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。
本标准的主要技术内容包括B型超声诊断设备的要求和相应的试验方法，以及仿组织体模的技术参数和性能测试时推荐的B超设置两个附录。 |
