| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 郑州安图生物工程股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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1.标准实施后，会规范企业的研发生产，不会给企业带来问题;
2.国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准的全部技术内容;
3.标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 血管紧张素是一种能够收缩血管升高血压的多肽。它是肾素-血管紧张素-醛固酮系统的一部分。
针对血管紧张素II含量检测的试剂盒目前国内获得NMPA批准文号的已有近15个产品，AII的检测结果会指导医生进行高血压相关疾病的药物治疗或手术治疗，但各厂家性能指标不一致，产品质量参差不齐，缺乏一个统一、规范的标准，因此急需制定标准来规范各厂家该类产品的研制和生产。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了血管紧张素Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血浆中血管紧张素Ⅱ的试剂盒。
主要技术内容：检出限、线性、准确度、重复性、批间差、稳定性 |
