| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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胃泌素17主要作用是促进消化道平滑肌的收缩，促进壁细胞分泌胃酸，营养胃肠道黏膜和促进胃粘膜上皮细胞的增殖；促进胰岛素的释放；血清胃泌素17可以反映胃粘膜的功能状态，用于萎缩性胃炎的辅助诊断。已取得的医疗器械产品注册证书有100多个，方法学有：荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法、时间分辨免疫荧光法、电化学发光法等，但是产品与产品之间，良莠不齐，亟待规范。 建立标准用于指导和规范胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法），合理和全面评估产品性能、安全性以及有效性，具有重要的临床应用价值和经济价值。
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| 目的意义 |
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| 胃泌素17主要是由胃窦G细胞分泌1，其作用是促进消化道平滑肌的收缩，促进壁细胞分泌胃酸，营养胃肠道黏膜和促进胃粘膜上皮细胞的增殖；促进胰岛素的释放；研究表明胃泌素17的血清浓度取决于胃内酸度及胃窦G细胞，血清胃泌素17可以反映胃粘膜的功能状态2。在慢性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡及胃癌中，血清胃泌素17均有相应变化，对胃粘膜病变起到“血清学活检”的作用。《胃癌早诊早治中国专家共识（2023版）》推荐胃泌素17作为早期胃癌筛查的关键标志物。检测血液中的胃泌素17浓度，对于早期胃癌的筛查的广泛开展具有重要的意义。制定胃泌素17测定试剂盒的行业标准，有助于规范该产品技术要求，保证产品质量，提升产品的行业水平。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶联免疫分析法、发光免疫分析法、免疫荧光法、免疫比浊法体外定量测定人血液中胃泌素17进行定量检测的试剂盒。
主要技术内容包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、批间精密度、稳定性等。 |
