| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 江苏苏云医疗器材有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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避光注射器预期与人体静脉通路间接接触，风险等级较高，技术上国内已有多张产品注册证，为了防止避光剂迁移，也多形成了双层结构，避光剂能够起到避光作用，技术上可行且成熟。经济上，将促进避光注射器行业的规范化发展，提高产品质量和市场竞争力，带动相关产业链的优化升级，为企业创造更大的经济价值。标准的编写是必要也是可行的。
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| 目的意义 |
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| 光敏药物（如硝酸甘油、尼莫地平等）在光照条件下易发生分解、氧化等反应，直接影响药物疗效及用药安全性。避光注射器通过特殊材料或工艺阻断光线透过，是保障光敏药物临床使用安全的核心器械。目前国内尚无针对避光注射器的专用标准，生产企业主要参照GB 15810《一次性使用无菌注射器》，但现有标准未涵盖避光性能（如透光率等）、避光有效性验证方法等关键指标。当前市场上由于缺乏统一的行业标准，避光注射器作为医疗器械，在市场抽检或者企业制定相应产品技术要求时无可依据的核心标准，亟需通过制定行业标准来填补这一空白。制定专用标准将统一技术审评尺度，降低监管成本，避免因标准模糊导致的执法争议。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了由高分子材料制成的公称容量为10 mL及10 mL以上的一次性使用无菌避光泵用注射器(以下简称“避光泵用注射器”或“注射器”)的要求，避光泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。
本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的避光泵用注射器。非泵用的避光注射器可参考本标准的相关规定。
本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造商预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本部分不涉及注射药液的兼容性。 |
