| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
|
全部代替标准 |
YY/T 0636.1—2021 |
| 项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
|
| 采标情况 |
|
本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 10079-1:2022。
采标中文名称 ： 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
|
|
| 起草单位 |
|
| 上海市医疗器械检验研究院 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
新版标准根据通用标准YY/T 0636.4—202X进行了修订。技术要求方面删除了原标准中的通用要求，改为引用通用标准YY/T 0636.4—202X，该通用标准计划同步制定。因此不会出现产品实施可行性问题，也不会给产品注册带来太大困难。
|
|
| 目的意义 |
|
| 规范医院急救护理用吸引设备的性能、结构、环境和提供信息的要求，保证医院急救护理用吸引设备临床使用的安全性、可靠性和可用性。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 1、范围：
本部分规定了电动医用和外科吸引设备的安全和性能要求。
本部分适用于医院等医疗卫生保健机构、患者居家护理环境以及野外和转运用的设备。
2、主要技术内容：
详见标准草案。 |
