| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
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执行单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 18397:2025。
采标中文名称 ： 牙科学 有源洁牙机
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、佛山市宇森医疗器械有限公司、西诺医疗器械集团有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 随着我国社会经济发展和人民生活水平的显著提高，全民口腔健康意识日益增强。面对庞大的口腔患者群体，口腔诊疗服务的质量提升至关重要，而这在很大程度上依赖于牙科设备与器械的技术进步。
有源洁牙机作为现代牙科基础治疗中的关键设备，主要通过高频机械振动能量，高效清除龈上及龈下牙结石、牙菌斑、色素等，并用于牙面抛光，是口腔日常预防保健和牙周基础治疗不可或缺的工具。近年来，技术的不断创新极大地推动了有源洁牙机的发展，使其在操作便捷性、功能多样性及临床应用范围等方面得到了显著提升。目前，该产品国内外生产企业众多，在各级医疗机构中应用极为广泛。
因此，制定有源洁牙机的统一技术指标，以确保单个设备以及组合使用时的安全和性能处于适当水平，对进一步规范产品性能，为监管部门提供科学依据，以及为相关生产企业、经营单位与使用单位提供明确技术指导具有重要意义，尤其对至今仍无法进行有效监管的部分洁牙机（如气动洁牙机、非超声原理的电动洁牙机）设备具有一定的指导意义。这将有力促进该类产品质量的整体提升和行业健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了作为独立单元操作或连接至牙科治疗机的用于患者的气动和电动洁牙机手机以及洁牙机工作尖的要求和试验方法，包括压电和磁致伸缩型超声洁牙机。本文件还包含制造商说明书、标记和包装的规定。本文件适用于气动洁牙机和电动洁牙机。
主要技术内容：有源洁牙机的分类，要求和性能（包括通用要求、材料、跌落试验、噪声等级、表面、电源、光源能量、气源、冷却液的供应、气压和水压、温度、振动、重复处理耐受性、泄漏和/或进液、电磁兼容、控制器、可用性、连接、洁牙机工作尖性能、频率、振幅等），抽样，测量和试验方法，使用、维护和服务的说明，技术说明书，标记，标签，包装。 |
