| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
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执行单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、佛山市宇森医疗器械有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。传统的口腔麻醉注射主要依赖手动注射器。近年来，计算机控制的口腔麻醉助推仪快速发展并广泛应用。这类设备集成了精密机械、电子控制和软件算法，但其技术参数、性能指标、安全要求等缺乏国家层面的统一标准。这导致市场上产品质量参差不齐，性能和安全性无法进行客观比较和有效监管。统一的“标尺”可以杜绝“劣币驱逐良币”的现象。产品在同一个技术起跑线上竞争，竞争焦点将从低价营销转向提升技术、可靠性和用户体验，从而驱动整个行业的技术进步和产业升级，同时国家药品监督管理局在对这类医疗器械进行注册审批时，需要明确的技术标准作为审评依据。标准的缺失会给审评工作带来困难，也不利于高效、规范地批准安全有效的产品上市。标准规定了口腔麻醉助推仪电气安全要求和性能指标，为制造商提供了清晰的产品设计、生产、检验和测试的权威依据，确保产品合规且具备市场竞争力，一旦因设备问题产生医疗纠纷，标准就成为判定产品是否合格的法定依据，有利于厘清责任，市场监管部门和药监部门可以依据标准对市场上的产品进行抽检、监督检查，打击不合格产品，净化市场环境，保护消费者权益，制定中国自己的标准，既有助于规范国内市场，也有利于国产优质产品出口，参与国际竞争。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 标准适用范围：本文件规定了口腔麻醉助推仪的分类、要求、试验方法和使用说明。本文件适用于在牙科治疗或手术过程中，使用口腔麻醉助推仪均匀的速度将麻醉药液注入手术区域内的助推设备。
本标准不适用于与口腔麻醉助推仪配合使用的一次性牙科注射针、口腔麻醉专用药液。 |
