| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、北京脑科学与类脑研究所、北京芯智达神经技术有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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脑机接口技术是当今全球科技的前沿焦点，在医疗健康领域，脑机接口可以作为替代性功能模块，帮助肢体瘫痪、失语患者等重新建立对外部环境的控制和交流能力，提高生活自理水平和生活质量。同时医疗器械产业要实现高质量发展的目标，高可靠性水平是产品必须具备的质量特性，可靠性既是安全有效性评价的核心要素，也是监管部门实施科学监管、风险管控的首要抓手。
在政策层面，脑机接口产业发展与标准化工作备受国家重视。近三年，国家一系列政策的发布，为产业发展铺设了坚实道路。在《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，脑机接口被列为重点发展领域；2024年，工信部等七部门发布的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，将其纳入十大创新标志性产品，着重指出在医疗等场景的广阔应用潜力。同年，中办、国办发布的《提振消费专项行动方案》提到，要加速推进脑机接口等新技术新产品的开发、应用与推广，开拓高成长性的消费新赛道。国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确要加快脑机接口等医疗器械的审批上市进程；《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》则从审评审批、检验以及标准化等多个维度，为脑机接口技术发展提供支持。
脑机接口标准化工作在国内已有一定基础，并呈现快速升温趋势。截至当前，国家药监局立项3项脑机接口专项标准：《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》及《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，尚未形成覆盖技术全链条的标准框架，难以满足创新产品注册审评的迫切需求。这一标准化滞后现状已对产业发展形成明显制约。未来亟须加快构建标准体系，推动创新产品从实验室向临床的合规转化。
标准起草团队依托国家药监局，已完成多项脑机接口行业标准的起草和制定，在脑机接口领域具有丰富的起草和验证经验，能够保证标准的高质量完成。
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| 目的意义 |
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| 当前，我国采用脑机接口的医疗器械正处于由科研向临床与产业加速转化的关键阶段，针对此类产品可靠性评价的统一标准尚属空白，导致企业在针对产品开展可靠性评价时所使用的方法各异，既难以客观、全面地评价产品可靠性，也给监管部门的科学审评与上市后监管带来技术依据不足的问题。因此亟须制定《采用脑机接口的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》国家推荐性标准，以统一技术路径、规范评价方法，确保产品在全生命周期内达到预期的可靠性目标，切实保障患者用械安全与临床疗效的可重复性，为推动我国脑机接口医疗器械产业高质量发展、促进监管数字化升级和实现国际互认提供坚实技术支撑。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了采用脑机接口的侵入式医疗器械中关键部件、植入体和体外机、电池、整机等的可靠性验证方法。本文件适用于采用脑机接口的侵入式医疗器械。 |
