| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、北京脑科学与类脑研究所、北京芯智达神经技术有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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脑机接口在运动领域的应用处于蓬勃发展的阶段，运动功能重建范式要求和评价方法的制定将有效降低行业交流成本，加速产业发展进程。在政策层面，脑机接口产业发展与标准化工作备受国家重视。近三年，国家一系列政策的发布，为产业发展铺设了坚实道路。在《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，脑机接口被列为重点发展领域；2024年，工信部等七部门发布的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，将其纳入十大创新标志性产品，着重指出在医疗等场景的广阔应用潜力。同年，中办、国办发布的《提振消费专项行动方案》提到，要加速推进脑机接口等新技术新产品的开发、应用与推广，开拓高成长性的消费新赛道。国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确要加快脑机接口等医疗器械的审批上市进程；《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》则从审评审批、检验以及标准化等多个维度，为脑机接口技术发展提供支持。
脑机接口标准化工作在国内已有一定基础，并呈现快速升温趋势。截至当前，国家药监局立项3项脑机接口专项标准：《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》及《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，尚未形成覆盖技术全链条的标准框架，难以满足创新产品注册审评的迫切需求。这一标准化滞后现状已对产业发展形成明显制约。未来亟须加快构建标准体系，推动创新产品从实验室向临床的合规转化。
标准起草团队依托国家药监局，已完成多项脑机接口行业标准的起草和制定，在脑机接口领域具有丰富的起草和验证经验，能够保证标准的高质量完成。
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| 目的意义 |
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| 脑机接口领域的运动范式研究呈现出高度的多样性与复杂性，不仅范式种类繁多，即便属于同一类型的范式，在其任务细节、刺激呈现方式、难度层级及数据评价方法上也存在显著差异。这种多样化局面虽促进了技术探索，但也导致了研究成果难以横向比较、系统性能评估不一、算法普适性验证困难等一系列核心问题。
该标准的制定与推广，将为脑机接口技术的研发、评测、临床验证与大规模应用提供不可或缺的通用框架和坚实基础，加速其从实验室研究走向成熟应用。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了采用脑机接口技术的医疗器械的运动功能重建范式（以下简称“运动范式”）的术语和定义、范式信息说明要求、范式设计要求、范式实验实施要求、范式安全和合规性要求、应用规范。本标准适用于基于大脑神经信号的、以运动功能康复、替代、增强为预期用途的脑机接口医疗器械所采用的运动范式。 |
