| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、北京脑科学与类脑研究所、北京芯智达神经技术有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 脑机接口领域的运动范式研究呈现出高度的多样性与复杂性，不仅范式种类繁多，即便属于同一类型的范式，在其任务细节、刺激呈现方式、难度层级及数据评价方法上也存在显著差异。这种多样化局面虽促进了技术探索，但也导致了研究成果难以横向比较、系统性能评估不一、算法普适性验证困难等一系列核心问题。
该标准的制定与推广，将为脑机接口技术的研发、评测、临床验证与大规模应用提供不可或缺的通用框架和坚实基础，加速其从实验室研究走向成熟应用。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了采用脑机接口技术的医疗器械的运动功能重建范式（以下简称“运动范式”）的术语和定义、范式信息说明要求、范式设计要求、范式实验实施要求、范式安全和合规性要求、应用规范。本标准适用于基于大脑神经信号的、以运动功能康复、替代、增强为预期用途的脑机接口医疗器械所采用的运动范式。 |
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