| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
国家药品监督管理局 |
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执行单位 |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院、北京脑科学与类脑研究所、北京芯智达神经技术有限公司位 |
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| 目的意义 |
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| 当前，我国采用脑机接口的医疗器械正处于由科研向临床与产业加速转化的关键阶段，针对此类产品可靠性评价的统一标准尚属空白，导致企业在针对产品开展可靠性评价时所使用的方法各异，既难以客观、全面地评价产品可靠性，也给监管部门的科学审评与上市后监管带来技术依据不足的问题。因此亟须制定《采用脑机接口的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》国家推荐性标准，以统一技术路径、规范评价方法，确保产品在全生命周期内达到预期的可靠性目标，切实保障患者用械安全与临床疗效的可重复性，为推动我国脑机接口医疗器械产业高质量发展、促进监管数字化升级和实现国际互认提供坚实技术支撑。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了采用脑机接口的侵入式医疗器械中关键部件、植入体和体外机、电池、整机等的可靠性验证方法。本文件适用于采用脑机接口的侵入式医疗器械。 |
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