医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法

Cleanliness of primary packaging for medical devices - Part 1: Test methods for particulate matter contamination

国家标准计划《医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法》由SMD/TU 011（医疗器械包装标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	医疗器械包装标准化技术归口单位	执行单位	医疗器械包装标准化技术归口单位
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

目的意义

目的：为测定医疗器械初包装微粒污染水平提供方法。意义：为保证医疗器械的质量，实现其预期用途，在医疗器械的生产、取样、包装或者储存运输过程中，原材料、内包装材料、中间产品及待包装产品等应尽量减少受到化学、微生物、微粒、异物等外来不利因素的影响，以尽可能减少污染的发生。如医疗器械生产质量管理规范附录中明确要求植入或介入血管器械（如心脏支架、导管、人工血管等）要在不低于万级的环境下生产，与血液、骨腔、非自然腔道接触器械（如骨科植入物、人工关节等）要在不低于十万级的环境下生产，无菌医疗器械包装（如纸袋、吸塑盒等）要在与产品同级或不低于30万级的环境下生产。医疗器械初包装作为医疗器械的一部分，其洁净度直接影响到医疗器械的洁净度。微粒污染是包装洁净度的关键指标之一，一方面，包装的微粒污染水平会影响器械的产品质量，进而影响到患者的使用安全；另一方面，包装的微粒污染水平反映了包装的生产环境和工艺水平，进而体现了包装的质量水平。本文件为测定医疗器械初包装微粒污染提供了方法支撑。

范围和主要技术内容

范围：本文件描述了医疗器械初包装微粒污染试验方法，包括气体吹脱法和显微计数法。本文件适用于检测医疗器械初包装材料，如纸、塑料膜、聚烯烃非织造布等的微粒污染试验方法。主要技术内容：针对医疗器械初包装材料本身做为片材的特殊性，开发了两种微粒污染测试方法：气体吹脱法和显微计数法，以满足不同形式、不同场景的医疗器械初包装材料微粒污染试验方法；气体吹脱法：气体吹脱法的原理为：利用经空气过滤器过滤后的洁净空气，将被测材料表面微粒吹起，同时采样器在气源产生的负压作用下将吹起的微粒收集至传感器进行测试；气体吹脱法的测试过程为：样品经裁切后置于采样器上，控制气源吹气，经空气过滤器过滤后的洁净空气，将被测材料表面微粒吹起，同时采样器在气源产生的负压作用下将吹起的微粒收集至传感器进行测试。显微计数法：显微计数法的原理为：通过将待测样品表面的微粒富集于粘纸上，通过显微镜放大观察，用测微尺对粒子粒径进行判断，并对粒子的数量进行统计；显微计数法的测试过程为：使用带有粘纸的印章粘取材料表面的微粒，反复粘取保证样品表面的微粒被全部收集，将粘纸从印章上取下置于载物片中。将富集有微粒的粘纸放入显微镜下扫描，计算样品表面的微粒数。